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나선형 토모테라피, Fludarabine Phosphate 및 Melphalan에 이은 혈액 악성 종양에서 Allo-HSCT

2026년 2월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center

혈액 악성 종양에서 나선형 단층 요법, Melphalan 및 Fludarabine을 사용한 새로운 컨디셔닝 요법을 통한 동종 줄기 세포 이식

근거: 기증자 줄기 세포 이식 전에 인산플루다라빈, 멜팔란, HT와 같은 화학요법 약물을 투여하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전에 플루다라빈 인산염 및 멜팔란과 함께 HT를 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 나선형 단층 요법(HT), 인산 플루다라빈, 멜팔란에 이어 혈액 악성 종양 환자를 치료하기 위한 기증자 줄기 세포 이식을 연구합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: I. 혈액 악성 종양 환자의 동종이계 줄기 세포 이식을 위한 준비 요법으로 Fludarabine(fludarabine phosphate) 및 Melphalan과 병용한 HT의 독성 및 안전성 측면에서 타당성을 평가하기 위해: 급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS).

2차 목표: I. 이 파일럿 연구의 범위 내에서 호중구 및 혈소판 생착의 발생률, +180일 생존, 전체 생존 및 혈액 악성 종양(ALL, AML 및 MDS) 환자의 무병 생존을 평가합니다.

II. 1차 및 2차 생착 실패의 발생률, 재발 발생률, 간 정맥 폐쇄성 질환(VOD), 장기 독성, 치료 관련 골수이형성 증후군을 포함한 2차 악성 종양을 포함한 급성 및 만성 이식 관련 합병증의 발생률 및 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 및 이식후 키메라증.

개요: 준비 요법*: 환자는 -7~-3일에 인산 플루다라빈을 정맥 주사(IV)하고 -2일에 멜팔란 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -7일 내지 -4일에 매일 2회 HT를 겪는다.

이식: 환자는 0일에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다. 참고: *치료는 GVHD 예방을 위해 타크로리무스 및/또는 시롤리무스를 받는 환자의 경우 2일 일찍 시작됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수령인 또는 수령인의 부모 또는 수령인의 법적 보호자는 기관 및 연방 지침에 따라 자발적인 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

  • 다음 범주 중 하나에서 조직병리학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.

    • AML
    • 중간 또는 고위험 질병이 있는 MDS
    • 모두
  • 1차 골수 이식(BMT) 의사(MD)가 결정하고 주임 시험자(PI)가 승인한 중대한 이환율을 가진 모든 연령의 어린이 및 성인
  • 각 치료 세션의 예상 시간인 약 30분 동안 전신 깁스를 하고 반듯이 누울 수 있습니다. 젊은 환자의 경우 깊은 의식 진정이 필요할 수 있습니다.
  • 16세 이상의 환자에서 Zubrod 또는 Karnofsky(KPS) 수행도 척도 또는 어린이의 Lanksy 수행도 척도에 의해 평가된 수행도 =< 16세는 점수 >= 70%여야 함
  • 적절한 심장 기능: 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔 및/또는 심초음파에 의한 심장 박출률 > 50%
  • 적절한 폐 기능: 성인(16세 이상): 일산화탄소(DLCO) 확산 능력 > 50%; 폐 기능 검사(PFT)가 적용되지 않는 어린 소아의 경우: 소아과 의사의 평가 또는 폐 상담
  • 다음으로 입증되는 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율(GFR) > 60cc/분(24시간 소변 수집)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) = < 제도적 정상 상한치의 5.0배
  • 환자는 말초 모세포가 15% 미만이어야 합니다.
  • 고용량 화학요법을 시작하기 전 30일 이내에 치료 전 검사를 실시해야 합니다.
  • 주치의 또는 주 조사관의 의견에 따라 환자를 이 요법으로 인해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 다른 의학적 및/또는 심리사회적 문제는 없습니다.

제외 기준:

  • 급성 미분화 백혈병(AUL) 환자, 즉 림프구 또는 골수 마커가 없는 환자
  • 골수 포함 부위의 20% 이상 또는 2000cGy를 초과하는 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • Fanconi 빈혈 환자
  • 이 요법에 대한 환자의 내성을 심각하게 손상시키는 주요 의학적 또는 정신과적 장애
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • B형 또는 C형 간염 감염의 증거 또는 간경변증의 증거
  • 통제되지 않은 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
  • 최근(4주 이내) 심각한 바이러스, 진균 또는 세균 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 폐 결절, 침윤, 흉막 삼출을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 질환을 나타내는 방사선학적 변화가 있는 환자는 활동성 폐 질환에 대한 증거가 없는 폐 생검에 의해 제거되지 않는 한 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(효소 억제제, 방사선 요법, 이식)
준비 요법*: 환자는 -7~-3일에 인산플루다라빈 IV를, -2일에 멜팔란 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -7일에서 -4일까지 매일 두 번 나선형 단층 요법을 받습니다. 이식: 환자는 0일에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다. 참고: *치료는 GVHD 예방을 위해 타크롤리무스 및/또는 시롤리무스를 받는 환자의 경우 2일 일찍 시작됩니다.
의약품: 플루다라빈 인산염
이식 전 -7일부터 -3일까지 25 mg/m2
의약품: 멜팔란
이식 전 -2일 140 mg/m2
절차: 동종 조혈모세포이식
이식 요법의 0일째에 주입된 세포
방사능: 강도 변조 방사선 요법
각 분율은 150 cGy, 이식 전 -7일부터 -4일까지 매일 2분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루다라빈 및 멜팔란과 병용한 헬리컬 토모테라피(HT)에 이어 동종 줄기세포 이식을 받은 3등급 이상의 독성 수.
기간: 시술 후 100일
독성(부작용)은 수정된 Bearman 척도 및 NCI(National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 평가되었습니다.
시술 후 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 180일째 전체 생존
기간: 이식 후 최대 180일
전체 생존(OS)은 말초 줄기 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다. 이식 후 최대 180일까지 참가자를 추적했으며 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 180일의 전체 생존 추정치를 생성했습니다.
이식 후 최대 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Rosenthal, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04199
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-04199
  • CDR0000570241 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00355 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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