Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helical Tomotherapy, Fludarabin Fosfat och Melphalan följt av Allo-HSCT vid hematologiska maligniteter

2 februari 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Allogen stamcellstransplantation med en ny konditioneringsterapi med spiralformad tomoterapi, melfalan och fludarabin vid hematologiska maligniteter

MOTIVERING: Att ge kemoterapiläkemedel, såsom fludarabinfosfat och melfalan, och HT före en donatorstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Det hjälper också till att stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att bilda stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge HT tillsammans med fludarabinfosfat och melfalan före en transplantation kan förhindra att detta händer.

SYFTE: Denna kliniska studie studerar spiral tomoterapi (HT), fludarabinfosfat och melfalan följt av donatorstamcellstransplantation vid behandling av patienter med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: I. Att bedöma genomförbarheten i termer av toxicitet och säkerhet av HT i kombination med Fludarabin (fludarabinfosfat) och Melphalan som en förberedande regim för allogen stamcellstransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter: akut lymfoblastisk leukemi (ALL), akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiska syndrom (MDS).

SEKUNDÄRA MÅL: I. Att inom ramen för denna pilotstudie utvärdera incidensen av neutrofiler och trombocyttransplantation, överlevnad på dag +180, den totala överlevnaden och sjukdomsfri överlevnad hos patienter med hematologiska maligniteter: ALL, AML och MDS.

II. För att utvärdera förekomsten av primär och sekundär engraftmentsvikt, incidens av återfall, incidens av akuta och kroniska transplantationsrelaterade komplikationer, inklusive veno-ocklusiv leversjukdom (VOD), organtoxicitet, sekundära maligniteter, inklusive behandlingsrelaterat myelodysplastiskt syndrom och akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD), såväl som post-transplantation chimerism.

DISPLAY: PREPARATIV REGIMEN*: Patienterna får fludarabinfosfat intravenöst (IV) på dagarna -7 till -3 och melfalan IV på dag -2. Patienter genomgår också HT två gånger dagligen på dagarna -7 till -4.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation dag 0. OBS: *Behandlingen börjar 2 dagar tidigare hos patienter som får takrolimus och/eller sirolimus för GVHD-profylax.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagaren, eller mottagarens föräldrar, eller mottagarens vårdnadshavare måste ha undertecknat ett frivilligt, informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer

  • Måste ha histopatologiskt bekräftad diagnos i någon av följande kategorier:

    • AML
    • MDS med medel- eller högrisksjukdom
    • ALLT
  • Barn och vuxna i alla åldrar med betydande sjuklighet, som fastställts av läkaren för primär benmärgstransplantation (BMT) och godkänd av huvudutredaren (PI)
  • Kan ligga på rygg i gips i cirka 30 minuter, den förväntade varaktigheten av varje behandlingstillfälle; för yngre patienter kan djup medveten sedering krävas
  • Prestationsstatus utvärderad av Zubrod eller Karnofsky (KPS) Prestationsskala hos patienter > 16 år eller Lanksy Performance Scale hos barn =< 16 år måste ha en poäng >= 70 %
  • Tillräcklig hjärtfunktion: hjärtejektionsfraktion > 50 % genom multi-gated acquisition scan (MUGA) scan och/eller med ekokardiogram
  • Adekvat lungfunktion: vuxna (äldre än 16 år): diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) > 50 %; för små barn där lungfunktionstester (PFT) inte är tillämpliga: bedömning av barnläkare eller lungkonsultation
  • Adekvat njurfunktion som visas av: kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 60 cc/min (24 timmars urinsamling)
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT) =< 5,0 gånger de institutionella övre normalgränserna
  • Patienter måste ha mindre än 15 % perifera blaster
  • Förbehandlingstester måste ha utförts inom 30 dagar före påbörjad högdoskemoterapi
  • Inga andra medicinska och/eller psykosociala problem som enligt primärläkarens eller principiella utredarens åsikt skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk från denna behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut odifferentierad leukemi (AUL), dvs inga lymfoida eller myeloida markörer
  • Tidigare strålbehandling till mer än 20 % av benmärgsinnehållande områden eller till något område som överstiger 2000 cGy
  • Patienter med Fanconi-anemi
  • Större medicinska eller psykiatriska störningar som allvarligt skulle äventyra patientens tolerans för denna behandling
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Bevis på hepatit B- eller C-infektion eller tecken på cirros
  • Okontrollerad virus-, bakterie- eller svampinfektion
  • Patienter med nyligen (inom 4 veckor) allvarlig virus-, svamp- eller bakterieinfektion exkluderas
  • Patienter med röntgenförändringar som indikerar lungsjukdom, inklusive men inte begränsat till: lungknölar, infiltrat, pleurautgjutning är uteslutna såvida de inte klaras av lungbiopsi som inte visar några bevis för aktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (enzymhämmare, strålbehandling, transplantation)
PREPARATIV REGIMEN*: Patienterna får fludarabinfosfat IV dag -7 till -3 och melfalan IV dag -2. Patienterna genomgår också spiralformad tomoterapi två gånger dagligen på dagarna -7 till -4. TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation dag 0. OBS: *Behandlingen börjar 2 dagar tidigare hos patienter som får takrolimus och/eller sirolimus för GVHD-profylax.
Läkemedel: fludarabinfosfat
25 mg/m2 dag -7 till och med dag -3 före transplantation
Läkemedel: melfalan
140 mg/m2 dag -2 före transplantation
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Celler infunderade på dag 0 av transplantationsregimen
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Varje fraktion är 150 cGy, 2 fraktioner varje dag dag -7 till dag -4 före transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal toxiciteter av grad 3 och högre av spiral tomoterapi (HT) i kombination med fludarabin och melfalan följt av allogen stamcellstransplantation.
Tidsram: 100 dagar efter behandling
Toxiciteter (biverkningar) utvärderades med den modifierade Bearman-skalan och National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
100 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad på dag 180 dagar efter transplantation
Tidsram: Upp till 180 dagar efter transplantation
Total överlevnad (OS) mättes från perifer stamcellsinfusion till dödsfall oavsett orsak. Det uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden; 95 % konfidensintervall beräknades med Greenwoods formel. Deltagarna följdes upp till 180 dagar efter transplantation och Kaplan-Meier överlevnadsanalys användes för att generera den totala överlevnadsuppskattningen vid 180 dagar.
Upp till 180 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Rosenthal, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Beräknad)

2 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2007

Första postat (Beräknad)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04199
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHNMC-04199
  • CDR0000570241 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00355 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera