血液悪性腫瘍におけるヘリカル トモセラピー、リン酸フルダラビン、メルファランとそれに続く同種 HSCT
血液悪性腫瘍におけるヘリカルトモセラピー、メルファラン、フルダラビンを使用した新しいコンディショニング療法を伴う同種幹細胞移植
理論的根拠:ドナー幹細胞移植の前に、リン酸フルダラビンやメルファランなどの化学療法薬やHTを投与すると、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄による幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植前にHTをリン酸フルダラビンおよびメルファランと一緒に投与すると、このような事態が起こらなくなる可能性があります。
目的: この臨床試験では、血液悪性腫瘍患者の治療におけるヘリカル トモセラピー (HT)、リン酸フルダラビン、メルファランとその後のドナー幹細胞移植を研究します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: I. 造血器悪性腫瘍患者における同種幹細胞移植の準備レジメンとして、HT をフルダラビン (リン酸フルダラビン) およびメルファランと組み合わせた毒性および安全性の観点から実現可能性を評価する: 急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、急性骨髄性白血病 (AML)、および骨髄異形成症候群 (MDS)。
副次的な目的: I. このパイロット研究の範囲内で、好中球および血小板生着の発生率、+180 日目の生存率、全生存率、および造血器悪性腫瘍患者の無病生存率を評価する: ALL、AML、および MDS。
Ⅱ. 一次および二次生着不全の発生率、再発の発生率、肝臓の静脈閉塞性疾患(VOD)を含む急性および慢性の移植関連合併症の発生率、臓器毒性、治療関連骨髄異形成症候群を含む二次悪性腫瘍、および急性および慢性移植片対宿主病(GVHD)、および移植後のキメリズム。
概要: 準備レジメン*: 患者は -7 日目から -3 日目にリン酸フルダラビンの静脈内投与 (IV) を受け、-2 日目にメルファラン IV を受けます。 患者はまた、-7 日目から -4 日目に 1 日 2 回 HT を受けます。
移植: 患者は 0 日目に同種造血幹細胞移植を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -受信者、または受信者の両親、または受信者の法的保護者は、機関および連邦のガイドラインに従って、自発的なインフォームドコンセントに署名している必要があります
-次のカテゴリのいずれかで組織病理学的に確認された診断を受けている必要があります。
- AML
- 中リスクまたは高リスク疾患を伴うMDS
- 全て
- -主要な骨髄移植(BMT)医師(MD)によって決定され、主任研究員(PI)によって承認された、重大な罹患率を伴うあらゆる年齢の子供および成人
- 各治療セッションの予想期間である約 30 分間、全身ギブスで仰向けに横たわることができます。若い患者の場合、意識下鎮静が必要になる場合があります
- 16歳以上の患者ではZubrodまたはKarnofsky (KPS) Performance Scalesによって評価されたパフォーマンスステータスまたはLanksy Performance Scale = < 16歳にはスコア>= 70%が必要です
- -適切な心機能:マルチゲート取得スキャン(MUGA)スキャンおよび/または心エコー図による心臓駆出率> 50%
- 十分な肺機能: 成人 (16 歳以上): 一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) > 50%;肺機能検査(PFT)が適用されない幼児の場合:小児科医による評価または肺の相談
- -クレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率(GFR)> 60 cc /分(24時間尿収集)によって実証される適切な腎機能
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)= <正常の施設上限の5.0倍
- -患者は末梢芽球が15%未満でなければなりません
- -治療前検査は、高用量化学療法の開始前30日以内に実施されている必要があります
- その他の医学的および/または心理社会的問題はなく、主治医または主治医の意見では、このレジメンによって患者が許容できないリスクにさらされる可能性があります
除外基準:
- -急性未分化白血病(AUL)の患者、つまりリンパ系または骨髄系マーカーがない
- -骨髄を含む領域の20%以上、または2000 cGyを超える領域への以前の放射線療法
- ファンコニ貧血患者
- -このレジメンの患者の耐性を深刻に損なう主要な医学的または精神医学的障害
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症
- -B型またはC型肝炎感染の証拠、または肝硬変の証拠
- コントロールされていないウイルス、細菌、または真菌感染症
- -最近(4週間以内)の深刻なウイルス、真菌、または細菌感染の患者は除外されます
- -肺結節、浸潤、胸水を含むがこれらに限定されない肺疾患を示すX線写真上の変化がある患者 活動性肺疾患の証拠を示さない肺生検によってクリアされない限り、除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(酵素阻害剤、放射線療法、移植)
準備計画*: 患者は、-7 ~ -3 日目にリン酸フルダラビン IV を受け、-2 日目にメルファラン IV を受けます。
患者はまた、-7 日目から -4 日目まで 1 日 2 回、ヘリカルトモセラピーを受けます。
移植: 患者は 0 日目に同種造血幹細胞移植を受けます。 注: *GVHD 予防のためにタクロリムスおよび/またはシロリムスを投与されている患者では、治療は 2 日前に開始されます。
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25 mg/m2 移植前 -7 日目から -3 日目まで
移植前-2日前に140 mg/m2
移植レジメンの 0 日目に注入された細胞
各分割量は 150 cGy、移植前の -7 日目から -4 日目まで毎日 2 分割
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルダラビンおよびメルファランと組み合わせたヘリカル トモセラピー (HT) とその後の同種幹細胞移植によるグレード 3 以上の毒性の数。
時間枠:治療後100日
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毒性 (有害事象) は、修正ベアマン スケールおよび国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して評価されました。
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治療後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後180日目の全生存率
時間枠:移植後最大180日
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全生存期間(OS)は、末梢幹細胞注入からあらゆる原因による死亡まで測定されました。
これは、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 95% 信頼区間は、Greenwood の公式を使用して計算されました。
参加者は移植後 180 日まで追跡され、カプラン マイヤー生存分析を使用して 180 日時点での全生存推定値が生成されました。
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移植後最大180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Rosenthal, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 未治療の小児急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 未治療の成人急性リンパ芽球性白血病
- 未治療の小児急性骨髄性白血病およびその他の骨髄性悪性腫瘍
- del(5q)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 骨髄異形成症候群に続く多系統異形成を伴う急性骨髄性白血病
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04199
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-04199
- CDR0000570241 (レジストリ識別子:NCI PDQ)
- NCI-2010-00355 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リン酸フルダラビンの臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtakわからない
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Washington University School of Medicine終了しました