Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helikális tomoterápia, fludarabin-foszfát és melfalán, majd Allo-HSCT hematológiai rosszindulatú daganatokban

2026. február 2. frissítette: City of Hope Medical Center

Allogén őssejt-transzplantáció új kondicionáló terápiával hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében, helikális tomoterápiával, melfalánnal és fludarabinnal

INDOKOLÁS: A kemoterápiás gyógyszerek, például a fludarabin-foszfát és a melfalán, valamint a HT adása a donor őssejt-transzplantáció előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Segít abban is, hogy a páciens immunrendszere ne utasítsa el a donor őssejtjeit. Amikor egy donortól származó egészséges őssejteket infundálják a betegbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normál sejtjei ellen. Ha a HT-t fludarabin-foszfáttal és melfalánnal együtt adják a transzplantáció előtt, ez megakadályozhatja ezt.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében vizsgálja a spirális tomoterápiát (HT), a fludarabin-foszfátot és a melfalánt, majd a donor őssejt-transzplantációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Felmérni a HT toxicitását és biztonságosságát Fludarabinnal (fludarabin-foszfát) és Melphalannal kombinálva, mint allogén őssejt-transzplantáció előkészítő kezelési rendjét hematológiai rosszindulatú betegeknél: akut limfoblasztos leukémia (ALL), akut mieloid leukémia (AML) és mielodiszplasztikus szindrómák (MDS).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. A kísérleti vizsgálat keretein belül értékelni a neutrofil- és vérlemezke-beültetés előfordulási gyakoriságát, a +180. napon túlélést, a teljes túlélést és a betegségmentes túlélést hematológiai rosszindulatú daganatokban: ALL, AML és MDS.

II. Az elsődleges és másodlagos beültetési kudarc előfordulásának, a relapszusok előfordulásának, az akut és krónikus transzplantációval kapcsolatos szövődmények előfordulásának értékelése, beleértve a máj vénaelzáródásos betegségét (VOD), a szervi toxicitást, a másodlagos rosszindulatú daganatokat, beleértve a kezeléssel összefüggő myelodysplasiás szindrómát és az akut és krónikus graft-versus-host betegség (GVHD), valamint a transzplantáció utáni kimérizmus.

VÁZLAT: ELŐKÉSZÍTŐ RENDSZER*: A betegek fludarabin-foszfátot kapnak intravénásan (IV) a -7. és -3. napon, és melfalán IV-et a -2. napon. A betegek napi kétszeri HT-n is átesnek a -7. és -4. napon.

TRANSPLANTÁCIÓ: A betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át a 0. napon. MEGJEGYZÉS: *A kezelés 2 nappal korábban kezdődik azoknál a betegeknél, akik takrolimuszt és/vagy szirolimuszt kapnak GVHD profilaxis céljából.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A címzettnek vagy a címzett szüleinek vagy a címzett törvényes gyámjának önkéntes, tájékozott beleegyezést kell aláírnia az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.

  • Szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkeznie az alábbi kategóriák egyikében:

    • AML
    • MDS közepes vagy magas kockázatú betegséggel
    • MINDEN
  • Gyermekek és felnőttek bármely életkorban, akiknek jelentős morbiditása van, az elsődleges csontvelő-transzplantációs (BMT) orvos (MD) meghatározása szerint és a vezető kutató (PI) jóváhagyásával
  • Képes hanyatt feküdni egy teljes testre gipszben körülbelül 30 percig, az egyes kezelések várható időtartama alatt; fiatalabb betegeknél mélytudatos szedációra lehet szükség
  • A Zubrod vagy Karnofsky (KPS) által értékelt teljesítménystátusz 16 év feletti betegeknél, vagy Lanksy teljesítményskálája gyermekeknél =< 16 évesnél, 70%-nál nagyobb pontszámot kell kapnia.
  • Megfelelő szívműködés: a szív ejekciós frakciója > 50% több kapuzott felvételi szkenneléssel (MUGA) és/vagy echokardiogrammal
  • Megfelelő tüdőfunkció: felnőttek (16 év felett): szén-monoxid-diffundáló képesség (DLCO) > 50%; kisgyermekek esetében, akiknél a tüdőfunkciós teszt (PFT) nem alkalmazható: gyermekorvosi értékelés vagy tüdőgyógyászati ​​konzultáció
  • Megfelelő veseműködés, amit a következők mutatnak: kreatinin-clearance vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 60 cm3/perc (24 órás vizeletgyűjtés)
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) = a normál intézményi felső határának 5,0-szerese
  • A betegek perifériás blasztjainak kevesebb mint 15%-a kell legyen
  • A kezelés előtti vizsgálatokat a nagy dózisú kemoterápia megkezdése előtt 30 napon belül el kell végezni
  • Nincs más olyan orvosi és/vagy pszichoszociális probléma, amely az elsődleges orvos vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a beteget ebből a kezelésből.

Kizárási kritériumok:

  • Akut differenciálatlan leukémiában (AUL) szenvedő betegek, azaz nincsenek limfoid vagy mieloid markerek
  • Korábbi sugárkezelés a csontvelőt tartalmazó területek több mint 20%-án, vagy bármely 2000 cGy feletti területen
  • Fanconi-vérszegénységben szenvedő betegek
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek e kezelési renddel szembeni toleranciáját
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Hepatitis B vagy C fertőzés vagy cirrhosis bizonyítéka
  • Kontrollálatlan vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
  • A közelmúltban (4 héten belül) súlyos vírusos, gombás vagy bakteriális fertőzésben szenvedő betegek kizártak
  • Azok a betegek, akiknél tüdőbetegségre utaló radiográfiai elváltozások mutatkoznak, beleértve, de nem kizárólagosan: tüdőcsomókat, infiltrátumokat, pleurális folyadékgyülemet, kizárják, kivéve, ha tüdőbiopsziával tisztázzák őket, és nem mutatnak aktív tüdőbetegséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzimgátló, sugárterápia, transzplantáció)
ELŐKÉSZÍTÉSI RENDSZER*: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -7. és -3. napon, és melfalán IV-et a -2. napon. A betegek helikális tomoterápián is átesnek naponta kétszer a -7. és -4. napon. TRANSPLANTÁCIÓ: A betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át a 0. napon. MEGJEGYZÉS: *A kezelés 2 nappal korábban kezdődik azoknál a betegeknél, akik takrolimuszt és/vagy szirolimuszt kapnak GVHD profilaxis céljából.
Drog: fludarabin-foszfát
25 mg/m2 a -7. naptól a -3. napig az átültetés előtt
Drog: melfalán
140 mg/m2 -2 nap a transzplantáció előtt
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
A transzplantációs rend 0. napján infundált sejtek
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Minden frakció 150 cGy, naponta 2 frakció az átültetést megelőző -7. és -4. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helikális tomoterápia (HT) 3. fokozatú és azt meghaladó toxicitásának száma fludarabinnal és melfalánnal kombinálva, majd allogén őssejt-transzplantációval.
Időkeret: 100 nappal a kezelés után
A toxicitást (mellékhatásokat) a módosított Bearman-skála és a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 3.0-s verziójával értékelték.
100 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a transzplantációt követő 180. napon
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az átültetés után
A teljes túlélést (OS) a perifériás őssejt-infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérték. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történt; a 95%-os konfidencia intervallumot Greenwood képletével számítottuk ki. A résztvevőket a transzplantáció után 180 napig követték, és Kaplan-Meier túlélési analízist alkalmaztak a 180 napos teljes túlélési becslés elkészítéséhez.
Legfeljebb 180 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Rosenthal, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 13.

Első közzététel (Becsült)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04199
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CHNMC-04199
  • CDR0000570241 (Registry Identifier: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00355 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel