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Helikale Tomotherapie, Fludarabinphosphat und Melphalan, gefolgt von Allo-HSCT bei hämatologischen Malignomen

14. Februar 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Allogene Stammzelltransplantation mit einer neuartigen Konditionierungstherapie unter Verwendung von Helical Tomotherapy, Melphalan und Fludarabin bei hämatologischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Chemotherapeutika wie Fludarabinphosphat und Melphalan sowie HT vor einer Spenderstammzelltransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn dem Patienten die gesunden Stammzellen eines Spenders infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Die Gabe von HT zusammen mit Fludarabinphosphat und Melphalan vor einer Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die helikale Tomotherapie (HT), Fludarabinphosphat und Melphalan, gefolgt von einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bewertung der Machbarkeit hinsichtlich Toxizität und Sicherheit von HT in Kombination mit Fludarabin (Fludarabinphosphat) und Melphalan als präparatives Schema für die allogene Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen: akute lymphoblastische Leukämie (ALL), akut myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS).

SEKUNDÄRE ZIELE: I. Bewertung der Inzidenz von Neutrophilen- und Thrombozytentransplantationen, des Überlebens am Tag +180, des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens im Rahmen dieser Pilotstudie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen: ALL, AML und MDS.

II. Zur Bewertung der Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantationsversagen, der Inzidenz von Rückfällen, der Inzidenz akuter und chronischer transplantationsbedingter Komplikationen, einschließlich venöser Verschlusskrankheit der Leber (VOD), Organtoxizität, sekundärer maligner Erkrankungen, einschließlich behandlungsbedingtem myelodysplastischem Syndrom, und akuter und chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) sowie Chimärismus nach der Transplantation.

GLIEDERUNG: VORBEREITENDES REGIMEN*: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat intravenös (IV) an den Tagen -7 bis -3 und Melphalan IV am Tag -2. An den Tagen -7 bis -4 werden die Patienten außerdem zweimal täglich einer HT unterzogen.

TRANSPLANTATION: Patienten werden am Tag 0 einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen. HINWEIS: *Die Behandlung beginnt 2 Tage früher, wenn Patienten Tacrolimus und/oder Sirolimus zur GVHD-Prophylaxe erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Empfänger oder die Eltern des Empfängers oder der gesetzliche Vormund des Empfängers müssen eine freiwillige, informierte Einwilligung gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien unterzeichnet haben

  • Muss eine histopathologisch bestätigte Diagnose in einer der folgenden Kategorien haben:

    • AML
    • MDS mit intermediärer oder Hochrisikoerkrankung
    • ALLE
  • Kinder und Erwachsene jeden Alters mit signifikanter Morbidität, wie vom Arzt (MD) für die primäre Knochenmarktransplantation (KMT) festgestellt und vom Hauptprüfarzt (PI) genehmigt
  • In der Lage sein, für etwa 30 Minuten, die voraussichtliche Dauer jeder Behandlungssitzung, in einem Ganzkörpergips auf dem Rücken zu liegen; bei jüngeren Patienten kann eine Tiefensedierung erforderlich sein
  • Der Leistungsstatus wird von Zubrod oder Karnofsky (KPS) Performance Scales bei Patienten > 16 Jahren oder Lanksy Performance Scale bei Kindern =< 16 Jahren bewertet und muss eine Punktzahl von >= 70 % aufweisen.
  • Angemessene Herzfunktion: kardiale Ejektionsfraktion > 50 % durch Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)-Scan und/oder durch Echokardiogramm
  • Ausreichende Lungenfunktion: Erwachsene (älter als 16 Jahre): Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) > 50 %; bei Kleinkindern, bei denen Lungenfunktionstests (PFT) nicht anwendbar sind: Beurteilung durch einen Kinderarzt oder Lungenfacharzt
  • Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 cc/min (24-Stunden-Urinsammlung)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 5,0-fache der institutionellen Obergrenzen des Normalwerts
  • Die Patienten müssen weniger als 15 % periphere Blasten aufweisen
  • Vorbehandlungstests müssen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Hochdosis-Chemotherapie durchgeführt worden sein
  • Keine anderen medizinischen und/oder psychosozialen Probleme, die den Patienten nach Ansicht des Hauptarztes oder Hauptprüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch dieses Regime aussetzen würden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter undifferenzierter Leukämie (AUL), d. h. ohne lymphoide oder myeloische Marker
  • Frühere Strahlentherapie von mehr als 20 % der knochenmarkhaltigen Bereiche oder von Bereichen mit mehr als 2000 cGy
  • Patienten mit Fanconi-Anämie
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störungen, die die Verträglichkeit dieses Regimes durch den Patienten ernsthaft beeinträchtigen würden
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Nachweis einer Hepatitis B- oder C-Infektion oder Nachweis einer Zirrhose
  • Unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
  • Patienten mit kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) aufgetretener schwerer Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion sind ausgeschlossen
  • Patienten mit röntgenologischen Veränderungen, die auf eine Lungenerkrankung hinweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lungenknötchen, Infiltrate, Pleuraerguss, sind ausgeschlossen, es sei denn, dies wurde durch eine Lungenbiopsie geklärt, die keinen Hinweis auf eine aktive Lungenerkrankung zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Enzymhemmer, Strahlentherapie, Transplantation)
VORBEREITENDES REGIMEN*: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat IV an den Tagen -7 bis -3 und Melphalan IV am Tag -2. An den Tagen -7 bis -4 werden die Patienten außerdem zweimal täglich einer spiralförmigen Tomotherapie unterzogen. TRANSPLANTATION: Patienten werden am Tag 0 einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen. HINWEIS: *Die Behandlung beginnt 2 Tage früher, wenn Patienten Tacrolimus und/oder Sirolimus zur GVHD-Prophylaxe erhalten.
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
25 mg/m2 Tag -7 bis Tag -3 vor der Transplantation
Arzneimittel: Melphalan
140 mg/m2 Tag -2 vor der Transplantation
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Am Tag 0 des Transplantationsschemas infundierte Zellen
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Jede Fraktion hat 150 cGy, 2 Fraktionen jeden Tag am Tag -7 bis Tag -4 vor der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Toxizitäten 3. Grades und höher der helikalen Tomotherapie (HT) in Kombination mit Fludarabin und Melphalan, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: 100 Tage nach der Behandlung
Toxizitäten (unerwünschte Ereignisse) wurden anhand der modifizierten Bearman-Skala und der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
100 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben am Tag 180 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Transplantation
Das Gesamtüberleben (OS) wurde von der Infusion peripherer Stammzellen bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Die Schätzung erfolgte nach der Kaplan-Meier-Methode; Das 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Greenwood-Formel berechnet. Die Teilnehmer wurden bis zu 180 Tage nach der Transplantation beobachtet und die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wurde verwendet, um die Gesamtüberlebensschätzung nach 180 Tagen zu erstellen.
Bis zu 180 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Rosenthal, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04199
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-04199
  • CDR0000570241 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00355 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Fludarabinphosphat

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