Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helical Tomotherapy, Fludarabin Fosfat og Melphalan etterfulgt av Allo-HSCT ved hematologiske maligniteter

2. februar 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Allogen stamcelletransplantasjon med en ny kondisjoneringsterapi ved bruk av spiral tomoterapi, melfalan og fludarabin ved hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Å gi kjemoterapimedisiner, som fludarabinfosfat og melfalan, og HT før en donorstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det bidrar også til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi HT sammen med fludarabinfosfat og melfalan før en transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer spiral tomoterapi (HT), fludarabinfosfat og melfalan etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å vurdere gjennomførbarheten når det gjelder toksisitet og sikkerhet av HT i kombinasjon med Fludarabin (fludarabinfosfat) og Melphalan som et forberedende regime for allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter: akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), akutt. myeloid leukemi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS).

SEKUNDÆRE MÅL: I. Å evaluere innenfor rammen av denne pilotstudien, forekomst av nøytrofil- og blodplateengraftment, overlevelse på dag +180, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med hematologiske maligniteter: ALL, AML og MDS.

II. For å evaluere forekomsten av primær og sekundær transplantasjonssvikt, forekomst av tilbakefall, forekomst av akutte og kroniske transplantasjonsrelaterte komplikasjoner, inkludert veno-okklusiv leversykdom (VOD), organtoksisitet, sekundære maligniteter, inkludert behandlingsrelatert myelodysplastisk syndrom, og akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD), så vel som post-transplantasjon kimerisme.

OVERSIGT: PREPARATIV REGIMEN*: Pasienter får fludarabinfosfat intravenøst ​​(IV) på dag -7 til -3 og melfalan IV på dag -2. Pasienter gjennomgår også HT to ganger daglig på dag -7 til -4.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon på dag 0. MERK: *Behandling starter 2 dager tidligere hos pasienter som får takrolimus og/eller sirolimus for GVHD-profylakse.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakeren, eller mottakerens foreldre, eller mottakerens juridiske foresatte må ha signert et frivillig, informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

  • Må ha histopatologisk bekreftet diagnose i en av følgende kategorier:

    • AML
    • MDS med middels eller høyrisikosykdom
    • ALLE
  • Barn og voksne i alle aldre med betydelig sykelighet, bestemt av primær benmargstransplantasjon (BMT) lege (MD), og godkjent av hovedetterforsker (PI)
  • Kan ligge på rygg i gips i ca. 30 minutter, den forventede varigheten av hver behandlingsøkt; for yngre pasienter kan dyp bevisst sedering være nødvendig
  • Ytelsesstatus evaluert av Zubrod eller Karnofsky (KPS) Ytelsesskala hos pasienter > 16 år eller Lanksy Ytelsesskala hos barn =< 16 år må ha en skåre >= 70 %
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon: hjerteutdrivningsfraksjon > 50 % ved multi-gated acquisition scan (MUGA) skanning og/eller ved ekkokardiogram
  • Tilstrekkelig lungefunksjon: voksne (eldre enn 16 år): diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) > 50 %; for små barn der lungefunksjonstester (PFT) ikke er aktuelt: vurdering av barnelege eller lungekonsultasjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved: kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 cc/min (24 timers urinsamling)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) =< 5,0 ganger de institusjonelle øvre grensene for normalen
  • Pasienter må ha mindre enn 15 % perifere blaster
  • Forbehandlingstester må ha blitt utført innen 30 dager før oppstart av høydose kjemoterapi
  • Ingen andre medisinske og/eller psykososiale problemer, som etter primærlegens eller prinsipielle etterforskers mening vil sette pasienten i uakseptabel risiko fra dette regimet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt udifferensiert leukemi (AUL), dvs. ingen lymfoide eller myeloide markører
  • Tidligere strålebehandling til mer enn 20 % av områder som inneholder benmarg, eller til ethvert område som overstiger 2000 cGy
  • Pasienter med Fanconi-anemi
  • Større medisinske eller psykiatriske lidelser som alvorlig ville kompromittere pasientens toleranse for dette regimet
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Bevis på hepatitt B- eller C-infeksjon eller tegn på skrumplever
  • Ukontrollert virus-, bakterie- eller soppinfeksjon
  • Pasienter med nylig (innen 4 uker) alvorlig virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon er ekskludert
  • Pasienter med røntgenforandringer som indikerer lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til: lungeknuter, infiltrater, pleural effusjon er ekskludert med mindre de er avklart ved lungebiopsi som ikke viser bevis for aktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (enzymhemmer, strålebehandling, transplantasjon)
PREPARATIV REGIMEN*: Pasienter får fludarabinfosfat IV på dag -7 til -3 og melfalan IV på dag -2. Pasienter gjennomgår også spiral tomoterapi to ganger daglig på dag -7 til -4. TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon på dag 0. MERK: *Behandling starter 2 dager tidligere hos pasienter som får takrolimus og/eller sirolimus for GVHD-profylakse.
Legemiddel: fludarabin fosfat
25 mg/m2 dag -7 til og med dag -3 før transplantasjon
Legemiddel: melfalan
140 mg/m2 dag -2 før transplantasjon
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Celler infundert på dag 0 av transplantasjonsregimet
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Hver fraksjon er 150 cGy, 2 fraksjoner hver dag på dag -7 til og med dag -4 før transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall grad 3 og høyere toksisiteter ved spiral tomoterapi (HT) i kombinasjon med fludarabin og melfalan etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: 100 dager etter behandling
Toksisiteter (bivirkninger) ble evaluert ved å bruke den modifiserte Bearman-skalaen og National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.
100 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse på dag 180 dager etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil 180 dager etter transplantasjon
Total overlevelse (OS) ble målt fra perifer stamcelleinfusjon til død uansett årsak. Det ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden; 95 % konfidensintervallet ble beregnet ved å bruke Greenwoods formel. Deltakerne ble fulgt opp til 180 dager etter transplantasjon, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse ble brukt til å generere det samlede overlevelsesestimatet etter 180 dager.
Opptil 180 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Rosenthal, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04199
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-04199
  • CDR0000570241 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00355 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere