Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helikální tomoterapie, fludarabin fosfát a melfalan s následnou Allo-HSCT u hematologických malignit

2. února 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Alogenní transplantace kmenových buněk s novou kondicionační terapií pomocí helikální tomoterapie, melfalanu a fludarabinu u hematologických malignit

Odůvodnění: Podávání chemoterapeutických léků, jako je fludarabin fosfát a melfalan, a HT před transplantací dárcovských kmenových buněk pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Pomáhá také zastavit imunitní systém pacienta, aby odmítl kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání HT společně s fludarabin fosfátem a melfalanem před transplantací může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje helikální tomoterapii (HT), fludarabin fosfát a melfalan s následnou transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Posoudit proveditelnost z hlediska toxicity a bezpečnosti HT v kombinaci s fludarabinem (fludarabin fosfát) a Melfalanem jako přípravný režim pro alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami: akutní lymfoblastická leukémie (ALL), akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastické syndromy (MDS).

SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. V rámci této pilotní studie vyhodnotit výskyt přihojení neutrofilů a destiček, přežití v den +180, celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s hematologickými malignitami: ALL, AML a MDS.

II. Vyhodnotit výskyt primárního a sekundárního selhání štěpu, výskyt relapsu, výskyt akutních a chronických komplikací souvisejících s transplantací, včetně venookluzivního onemocnění jater (VOD), orgánové toxicity, sekundárních malignit, včetně myelodysplastického syndromu souvisejícího s léčbou a akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), stejně jako posttransplantační chimérismus.

PŘEHLED: PREPARATIVNÍ REŽIM*: Pacienti dostávají fludarabin fosfát intravenózně (IV) ve dnech -7 až -3 a melfalan IV v den -2. Pacienti také podstupují HT dvakrát denně ve dnech -7 až -4.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk v den 0. POZNÁMKA: *Léčba začíná o 2 dny dříve u pacientů, kteří dostávají takrolimus a/nebo sirolimus pro profylaxi GVHD.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce nebo rodiče příjemce nebo zákonní zástupci příjemce musí podepsat dobrovolný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

  • Musí mít histopatologicky potvrzenou diagnózu v jedné z následujících kategorií:

    • AML
    • MDS se středním nebo vysoce rizikovým onemocněním
    • VŠECHNO
  • Děti a dospělí v jakémkoli věku s významnou nemocností, jak bylo stanoveno lékařem (MD) primární transplantace kostní dřeně (BMT) a schváleno hlavním zkoušejícím (PI)
  • Schopnost ležet na zádech v sádře celého těla po dobu přibližně 30 minut, což je předpokládaná doba trvání každého léčebného sezení; u mladších pacientů může být nutná hluboká sedace při vědomí
  • Výkonnostní stav hodnocený Zubrodovou nebo Karnofského (KPS) výkonnostní škálou u pacientů > 16 let nebo Lanksyho výkonnostní škálou u dětí =< 16 let musí mít skóre >= 70 %
  • Adekvátní srdeční funkce: srdeční ejekční frakce > 50 % podle skenování s více hradlem (MUGA) a/nebo podle echokardiogramu
  • Přiměřená funkce plic: dospělí (starší 16 let): difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) > 50 %; pro malé děti, u kterých nelze použít testy funkce plic (PFT): posouzení pediatrem nebo plicní konzultací
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 cc/min (24hodinový sběr moči)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) =< 5,0násobek ústavní horní hranice normálu
  • Pacienti musí mít méně než 15 % periferních blastů
  • Testy před léčbou musí být provedeny do 30 dnů před zahájením vysokodávkované chemoterapie
  • Žádné další zdravotní a/nebo psychosociální problémy, které by podle názoru primárního lékaře nebo hlavního zkoušejícího vystavily pacienta nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z tohoto režimu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní nediferencovanou leukémií (AUL), tj. bez lymfoidních nebo myeloidních markerů
  • Předchozí radiační terapie na více než 20 % oblastí obsahujících kostní dřeň nebo na jakoukoli oblast přesahující 2000 cGy
  • Pacienti s Fanconiho anémií
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické poruchy, které by vážně ohrozily toleranci pacienta k tomuto režimu
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Důkaz infekce hepatitidou B nebo C nebo průkaz cirhózy
  • Nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce
  • Pacienti s nedávnou (do 4 týdnů) závažnou virovou, plísňovou nebo bakteriální infekcí jsou vyloučeni
  • Pacienti s radiografickými změnami indikujícími plicní onemocnění, včetně, ale bez omezení na: plicních uzlů, infiltrátů, pleurálního výpotku, jsou vyloučeni, pokud nejsou odstraněni plicní biopsií, která neprokazuje žádné známky aktivního plicního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (enzymový inhibitor, radioterapie, transplantace)
PREPARATIVNÍ REŽIM*: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV ve dnech -7 až -3 a melfalan IV ve dnech -2. Pacienti také podstupují helikální tomoterapii dvakrát denně ve dnech -7 až -4. TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk v den 0. POZNÁMKA: *Léčba začíná o 2 dny dříve u pacientů, kteří dostávají takrolimus a/nebo sirolimus pro profylaxi GVHD.
Lék: fludarabin fosfát
25 mg/m2 den -7 až den -3 před transplantací
Lék: melfalan
140 mg/m2 den -2 před transplantací
Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Buňky infundované v den 0 transplantačního režimu
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Každá frakce je 150 cGy, 2 frakce každý den v den -7 až den -4 před transplantací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxicit 3. a vyššího stupně helikální tomoterapie (HT) v kombinaci s fludarabinem a melfalanem s následnou alogenní transplantací kmenových buněk.
Časové okno: 100 dní po ošetření
Toxicita (nežádoucí účinky) byla hodnocena pomocí modifikované Bearmanovy škály a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 3.0.
100 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v den 180 dní po transplantaci
Časové okno: Až 180 dní po transplantaci
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od infuze periferních kmenových buněk do smrti z jakékoli příčiny. Byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí Greenwoodova vzorce. Účastníci byli sledováni až 180 dnů po transplantaci a pro vytvoření odhadu celkového přežití po 180 dnech byla použita Kaplan-Meierova analýza přežití.
Až 180 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Rosenthal, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04199
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-04199
  • CDR0000570241 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00355 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit