PR104 用于治疗既往未治疗或复发的小细胞肺癌患者
2012年12月6日 更新者：Proacta, Incorporated
PR104 治疗初治和敏感复发小细胞肺癌的 II 期、多中心、开放标签试验
基本原理：化疗中使用的药物，如 PR-104，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
目的：这项 II 期试验正在研究 PR-104 在治疗先前未治疗或复发的小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 估计 PR-104 在初治或敏感复发小细胞肺癌患者中的反应率。
- 评估该药物在这些患者中的安全性。 中学
- 评估这些患者的生存情况。
- 评估这些患者的无进展生存期。
- 评估这些患者的进展时间。
- 评估 PR-104 及其酒精代谢物的药代动力学 (PK)。
- 使用 18F-fluoromisonidazole (FMISO) 正电子发射地形图 (PET) 成像估计缺氧率。
- 收集血浆样本以评估肿瘤缺氧的潜在生物标志物。
大纲：这是一项多中心研究。 根据疾病类型（初治与敏感复发）对患者进行分层。
患者在第 1 天接受 PR-104 静脉注射 (IV) 超过 1 小时。 每 21 天重复治疗最多 4 个疗程（对于未接受过治疗的患者）或在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下（对于敏感复发患者）。
PK 研究在课程 1 期间和课程 3 之后进行。在基线、课程 1 和研究完成时收集血液，用于肿瘤缺氧（血浆蛋白）的生物标志物研究。 患者还在基线时和研究治疗的第二个疗程后接受 FMISO PET 和氟脱氧葡萄糖 F18 (FDG) PET 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center, Incorporated
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Greenbrae、California、美国、94904-2007
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
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Long Beach、California、美国、90813
- Pacific Shores Medical Group - Long Beach
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Stanford、California、美国、94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80524-4038
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Illinois
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Welborn Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Paducah、Kentucky、美国、42001
- Purchase Cancer Group - Paducah
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89074
- Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center - Canton Office
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23601
- Peninsula Cancer Institute - Newport News Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC)
- 如果患者是初治患者，那么他们一定患有广泛性疾病
如果患者不是初治患者，那么他们必须被归类为具有广泛疾病或局限疾病的敏感复发
- 敏感复发定义为对一线化疗有反应并在最后一次一线化疗后 90 天以上复发的疾病
- 局限性疾病 SCLC 定义为局限于原发性半胸、纵隔和/或同侧锁骨上淋巴结的疾病，可以包含在可耐受的放射治疗端口内
- 广泛性疾病定义为不符合上述局限性疾病定义的疾病
- 可测量或可评估的疾病
排除标准：
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移，定义为需要立即治疗或可能需要在接下来的 6 周内治疗的 CNS 转移（有症状或无症状）
需要紧急干预的医疗状况，包括以下任何一项：
- 上腔静脉综合征
- 脑叶梗阻
- 脊髓压迫
- 肝转移涉及超过三分之一的肝脏
患者特征：
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（不允许输红细胞）
- 血清胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 x ULN（如果存在肝转移）或 ≤ 2 x ULN（如果不存在肝转移）
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后至少 30 天内使用有效的避孕措施
排除标准：
- 既往或并发恶性肿瘤，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或局限性低级别前列腺癌除外
- 低钠血症 (< 130 mmol/L)
研究者认为在参与研究期间会危及患者安全的重大医学障碍或实验室发现的证据，包括以下任何一项：
- 不受控制的感染或需要同时使用肠外抗生素的感染
- 不受控制的糖尿病
- 充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 慢性肾病
- 凝血障碍（不包括预防性抗凝）
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎阳性且肝功能检查异常
先前的同步治疗：
纳入标准：
- 见疾病特征
- 在研究治疗的第 1 疗程期间没有同时使用预防性生长因子（非格司亭 [G-CSF] 或沙格司亭 [GM-CSF]）
排除标准：
- 超过一种先前的 SCLC 化疗方案
- 距任何先前放疗不到 24 小时或先前放疗可能产生毒性
- 在过去 4 周内对 > 25% 的骨髓进行了放射治疗
- 大手术后不到四个星期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PR104
PR104 将每 21 天通过静脉注射一次
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以 1100 mg/m^2 的剂量静脉输注超过 1 小时，每三周重复一次
其他名称：
PET扫描前静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复率（完整或部分）
大体时间：从登记到疾病进展/复发
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从登记到疾病进展/复发
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安全性和耐受性：经历严重不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次研究治疗药物给药后 30 天
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测量了至少发生一种严重不良事件的参与者人数。
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最后一次研究治疗药物给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：停药后 2 年内每 3 个月一次
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停药后 2 年内每 3 个月一次
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无进展生存期
大体时间：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准进行的肿瘤测量和评估在首次给药后 6 周根据受试者的恶性肿瘤进行
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无进展生存期 (PFS) 是从注册日期到首次观察到疾病进展（放射学或临床，以较早者为准）或因任何原因死亡（如果死亡发生在记录到进展之前）的时间（天数）。
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准进行的肿瘤测量和评估在首次给药后 6 周根据受试者的恶性肿瘤进行
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进展时间
大体时间：从第一个受试者登记到放射学进展或复发，以先到者为准
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进展时间 (TTP) 定义为从注册日期到放射学进展/复发的时间。
在分析时没有进展的受试者在他们的肿瘤评估的最后日期被删失。
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从第一个受试者登记到放射学进展或复发，以先到者为准
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药代动力学
大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天和第 2 天
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第 1 周期和第 4 周期的第 1 天和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月13日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月6日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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