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이전에 치료를 받지 않았거나 재발한 소세포폐암 환자를 치료하는 PR104

2012년 12월 6일 업데이트: Proacta, Incorporated

나이브 및 민감성 재발 소세포폐암 치료에서 PR104의 II상, 다기관, 공개 라벨, 시험

근거: PR-104와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

목적: 이 2상 시험은 PR-104가 이전에 치료받지 않았거나 재발한 소세포 폐암(SCLC) 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 치료 경험이 없거나 민감한 재발 소세포폐암 환자에서 PR-104의 반응률을 추정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약의 안전성을 평가하십시오. 중고등 학년
  • 이러한 환자의 생존을 평가합니다.
  • 이러한 환자의 무진행 생존을 평가합니다.
  • 이러한 환자의 진행 시간을 평가합니다.
  • PR-104 및 알코올 대사물의 약동학(PK)을 평가합니다.
  • 18F-플루오로미소니다졸(FMISO) 양전자 방출 지형(PET) 이미징을 사용하여 저산소증의 비율을 추정합니다.
  • 종양 저산소증의 잠재적 바이오마커 평가를 위해 혈장 샘플을 수집합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 유형에 따라 계층화됩니다(치료 경험이 없는 대 민감성 재발).

환자는 1일차에 PR-104를 1시간에 걸쳐 정맥주사(IV) 투여받습니다. 치료는 최대 4개 과정(치료 경험이 없는 환자의 경우) 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우(민감성 재발 환자의 경우) 21일마다 반복됩니다.

PK 연구는 과정 1 동안과 과정 3 후에 수행됩니다. 기준선, 과정 1 동안 및 종양 저산소증(혈장 단백질)의 바이오마커 연구를 위해 연구 완료 시에 혈액을 수집합니다. 환자는 또한 기준선과 연구 요법의 두 번째 과정 후에 FMISO PET 및 플루데옥시글루코스 F18(FDG) PET 스캔을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group - Long Beach
      • Stanford, California, 미국, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524-4038
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC)
  • 환자가 치료 경험이 없는 경우 광범위한 질병이 있어야 함

  • 환자가 치료 경험이 없는 경우 광범위한 질환 또는 제한된 질환을 동반한 민감성 재발로 분류해야 합니다.

    • 1차 화학요법에 반응하고 마지막 1차 화학요법 투여 후 90일 이상 재발한 질환으로 정의되는 민감성 재발
    • 허용 가능한 방사선 치료 포트 내에 포함될 수 있는 기원의 편흉부, 종격동 및/또는 동측 쇄골상 림프절에 국한된 질병으로 정의된 제한적 질병 SCLC
    • 위에서 정의한 제한된 질병의 정의에 맞지 않는 질병으로 정의된 광범위한 질병
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

제외 기준:

  • 활성 중추신경계(CNS) 전이, 즉각 치료가 필요하거나 다음 6주 내에 치료가 필요할 가능성이 있는 CNS(증상 또는 무증상)로의 전이로 정의됨

  • 다음을 포함하여 긴급 개입이 필요한 의학적 상태:

    • 우수한 대정맥 증후군
    • 로바 방해
    • 척수 압박
    • 간의 1/3 이상을 침범하는 간 전이

환자 특성:

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(적혈구 수혈 불가)
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 경우) 또는 ≤ 2 x ULN(간 전이가 없는 경우)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 국소화된 저등급 전립선암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
  • 저나트륨혈증(< 130mmol/L)

  • 연구자의 의견에 따라 다음 중 하나를 포함하여 연구 참여 중 환자의 안전을 위협하는 중대한 의학적 장애 또는 실험실 소견의 증거:

    • 조절되지 않는 감염 또는 동시 비경구적 항생제가 필요한 감염
    • 조절되지 않는 당뇨병
    • 울혈 성 심부전증
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 만성 신장 질환
    • 응고병증(예방적 항응고제 제외)
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성 또는 비정상적인 간 기능 검사를 동반한 C형 간염 양성

이전 동시 치료:

포함 기준:

  • 질병 특성 참조
  • 연구 치료의 과정 1 동안 동시 예방적 성장 인자(필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF]) 없음

제외 기준:

  • SCLC에 대한 하나 이상의 이전 화학 요법 요법
  • 이전 방사선 요법으로부터 24시간 미만 또는 이전 방사선 요법으로 인한 독성 가능성
  • 지난 4주 이내에 골수의 > 25%에 대한 방사선 요법
  • 대수술 후 4주 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PR104
PR104는 IV에 의해 21일마다 한 번 투여됩니다.
의약품: PR104
1시간에 걸쳐 1100mg/m^2의 용량으로 정맥 주입하고 3주마다 반복
다른 이름들:
  • PR-104
다른: F-18-플루오로미소니다졸
PET 스캔 전에 정맥 주사
다른 이름들:
  • FMISO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(전체 또는 부분)
기간: 등록부터 질병 진행/재발까지
등록부터 질병 진행/재발까지
안전성 및 내약성: 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
적어도 하나의 심각한 부작용이 있는 참가자의 수를 측정했습니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 중단 후 2년 동안 3개월마다
중단 후 2년 동안 3개월마다
무진행 생존
기간: RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 기초한 종양 측정 및 평가는 첫 번째 투약 후 6주에 피험자의 악성 종양에 따라 수행되었습니다.
무진행 생존(PFS)은 진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 등록 날짜부터 처음 관찰된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 이른 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(일)입니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 기초한 종양 측정 및 평가는 첫 번째 투약 후 6주에 피험자의 악성 종양에 따라 수행되었습니다.
진행 시간
기간: 첫 피험자 등록부터 방사선학적 진행 또는 재발 중 먼저 도래한 때까지
진행까지의 시간(TTP)은 등록일로부터 방사선학적 진행/재발까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 피험자 등록부터 방사선학적 진행 또는 재발 중 먼저 도래한 때까지
약동학
기간: 주기 1 및 4의 1일 및 2일
주기 1 및 4의 1일 및 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Proacta, Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR104-2001
  • PROACTA-PR-104-2001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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