PR104 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas no tratado previamente o en recaída

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente
• Si el paciente no ha recibido tratamiento previo, entonces debe tener una enfermedad extensa

• Si los pacientes no son vírgenes al tratamiento, deben clasificarse como sensibles con recaída con enfermedad extensa o enfermedad limitada.

  • Sensible-recaída definida como enfermedad que respondió a la quimioterapia de primera línea y recayó más de 90 días después de la última dosis de quimioterapia de primera línea
  • Enfermedad limitada SCLC definida como enfermedad confinada al hemitórax de origen, mediastino y/o ganglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterales, que podría incluirse dentro de un puerto de radioterapia tolerable
  • Enfermedad extensa definida como una enfermedad que no se ajusta a la definición de enfermedad limitada definida anteriormente
• Enfermedad medible o evaluable

Criterio de exclusión:

• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC), definidas como metástasis en el SNC (sintomáticas o asintomáticas) que requieren tratamiento inmediato o que es probable que requieran tratamiento en las siguientes 6 semanas

• Condiciones médicas que requieren intervención urgente, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Síndrome de la vena cava superior
  • Obstrucción lobular
  • Compresión de la médula espinal
  • Metástasis hepáticas que afectan a más de un tercio del hígado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (no se permiten transfusiones de glóbulos rojos)
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 x ULN (si hay metástasis hepáticas) o ≤ 2 x ULN (si no hay metástasis hepáticas)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 30 días después de completar el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado localizado adecuadamente tratados
• Hiponatremia (< 130 mmol/L)

• Evidencia de un trastorno médico significativo o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente durante la participación en el estudio, incluido cualquiera de los siguientes:

  • Infección no controlada o infección que requiere un antibiótico parenteral concurrente
  • Diabetes no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • enfermedad renal cronica
  • Coagulopatía (excluyendo anticoagulación profiláctica)
• Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positividad para la hepatitis C con pruebas de función hepática anormales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes (filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) durante el curso 1 del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Más de un régimen de quimioterapia previo para SCLC
• Menos de 24 horas de cualquier radioterapia previa o la probabilidad de toxicidad de la radioterapia previa
• Radioterapia a > 25% de la médula ósea en las últimas 4 semanas
• Menos de cuatro semanas desde la cirugía mayor