Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PR104 korábban kezeletlen vagy kiújult kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2012. december 6. frissítette: Proacta, Incorporated

II. fázis, többközpontú, nyílt, PR104-próba a naiv és érzékeny visszaeső kissejtes tüdőrák kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a PR-104, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Becsülje meg a PR-104 válaszarányát olyan betegeknél, akik még nem kezelték vagy szenzitív visszaeső kissejtes tüdőrákban szenvednek.
  • Értékelje a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél. Másodlagos
  • Értékelje ezeknek a betegeknek a túlélését.
  • Értékelje ezeknek a betegeknek a progressziómentes túlélését.
  • Ezeknél a betegeknél értékelje a progresszióig eltelt időt.
  • Értékelje a PR-104 és alkohol metabolitja farmakokinetikáját (PK).
  • Becsülje meg a hipoxia arányát 18F-fluoromizonidazol (FMISO) pozitronemissziós topográfia (PET) képalkotás segítségével.
  • Gyűjtsön plazmamintákat a tumor hipoxia lehetséges biomarkereinek értékeléséhez.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a betegség típusa szerint csoportosítják (kezeletlen vagy szenzitív visszaesés).

A betegek PR-104-et kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kúrán keresztül (a kezelésben még nem részesült betegeknél), vagy a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában (érzékeny visszaeső betegeknél).

A farmakokinetikai vizsgálatokat az 1. tanfolyam alatt és a 3. tanfolyam után végezzük. Vért gyűjtenek a kiinduláskor, az 1. tanfolyam alatt és a vizsgálat befejezésekor a tumor hipoxia (plazmafehérjék) biomarker vizsgálatához. A betegek FMISO PET- és fludeoxiglükóz F18 (FDG) PET-vizsgálaton is átesnek a vizsgálat kezdetekor és a második vizsgálati terápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904-2007
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group - Long Beach
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524-4038
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC)
  • Ha a beteg nem részesült kezelésben, akkor kiterjedt betegségben kell szenvednie

  • Ha a betegek nem kezelték a kezelést, akkor érzékeny-relapszusnak kell őket minősíteni, kiterjedt betegséggel vagy korlátozott betegséggel

    • Érzékeny-relapszus: olyan betegség, amely reagált az első vonalbeli kemoterápiára, és több mint 90 nappal az első vonalbeli kemoterápia utolsó adagját követően kiújult.
    • Korlátozott fokú SCLC betegség, amely a származási hemithoraxra, a mediastinumra és/vagy az azonos oldali supraclavicularis nyirokcsomókra korlátozódik, és amely egy elviselhető sugárterápiás porton belül helyezkedhet el.
    • Kiterjedt betegség olyan betegségként definiálva, amely nem felel meg a korlátozott betegség fenti definíciójának
  • Mérhető vagy értékelhető betegség

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyek a központi idegrendszeri metasztázisokként határozhatók meg (tünetekkel vagy nem tünetekkel), amelyek azonnali kezelést igényelnek, vagy amelyek valószínűleg kezelést igényelnek a következő 6 hétben

  • Sürgős beavatkozást igénylő egészségügyi állapotok, beleértve a következők bármelyikét:

    • Superior vena cava szindróma
    • Lebenyes elzáródás
    • Gerincvelő kompresszió
    • Májmetasztázisok, amelyek a máj több mint egyharmadát érintik

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (vörösvérsejt transzfúzió nem megengedett)
  • A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 5 x ULN (ha vannak májmetasztázisok) vagy ≤ 2 x ULN (ha májmetasztázisok hiányoznak)
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően legalább 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot vagy lokalizált, alacsony fokú prosztatarákot
  • Hiponatrémia (< 130 mmol/l)

  • Jelentős egészségügyi rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a következők bármelyikét:

    • Kontrollálatlan fertőzés vagy fertőzés, amely egyidejű parenterális antibiotikumot igényel
    • Kontrollálatlan cukorbetegség
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Krónikus vesebetegség
    • Coagulopathia (kivéve a profilaktikus antikoagulációt)
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás, hepatitis B felületi antigén pozitivitás vagy hepatitis C pozitivitás kóros májfunkciós tesztekkel

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Bevételi kritériumok:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincsenek egyidejű profilaktikus növekedési faktorok (filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF]) a vizsgálati kezelés 1. szakaszában

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több korábbi kemoterápiás kezelés SCLC esetén
  • Kevesebb mint 24 óra bármely korábbi sugárkezeléstől vagy a korábbi sugárkezelésből származó toxicitás valószínűsége
  • Radioterápia a csontvelő > 25%-ára az elmúlt 4 hétben
  • Kevesebb, mint négy héttel a nagy műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PR104
A PR104-et 21 naponként egyszer adják be IV
Drog: PR104
1100 mg/m^2 dózisban intravénás infúzióban adva 1 órán keresztül, és háromhetente ismételve
Más nevek:
  • PR-104
Egyéb: F-18-fluor-mizonidazol
intravénásan adják be a PET-vizsgálat előtt
Más nevek:
  • FMISO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (teljes vagy részleges)
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig/kiújulásáig
A regisztrációtól a betegség progressziójáig/kiújulásáig
Biztonság és tolerálhatóság: a súlyos nemkívánatos eseményeket átélő alanyok száma
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó beadását követően
Megmérték a legalább egy súlyos nemkívánatos eseményt mutató résztvevők számát.
30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó beadását követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 3 havonta 2 éven keresztül a kezelés abbahagyása után
3 havonta 2 éven keresztül a kezelés abbahagyása után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tumorméréseket és -értékeléseket a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai alapján 6 héttel az első adag beadása után végezték el, az alany rosszindulatú daganata szerint.
A progressziómentes túlélés (PFS) a regisztráció dátumától az első megfigyelt betegség progressziójának (radiológiai vagy klinikai, attól függően, hogy melyik volt korábban) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő (napok), ha a halál a progresszió dokumentálása előtt következett be.
A tumorméréseket és -értékeléseket a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai alapján 6 héttel az első adag beadása után végezték el, az alany rosszindulatú daganata szerint.
Idő a fejlődéshez
Időkeret: Az első alany regisztrációjától a radiológiai progresszióig vagy a kiújulásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A progresszióig eltelt időt (TTP) a regisztráció dátumától a radiológiai progresszióig/kiújulásig eltelt időként határozták meg. Azokat az alanyokat, akiknél nem volt progresszió az analízis időpontjában, cenzúráztuk a tumorértékelés utolsó időpontjában.
Az első alany regisztrációjától a radiológiai progresszióig vagy a kiújulásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Farmakokinetika
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. és 2. napja
Az 1. és 4. ciklus 1. és 2. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proacta, Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR104-2001
  • PROACTA-PR-104-2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a PR104

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel