PR104 no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Não Tratado Anteriormente ou Recidivante

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente ou citologicamente
• Se o paciente é virgem de tratamento, então ele deve ter uma doença extensa

• Se os pacientes não são virgens de tratamento, devem ser classificados como recaída sensível com doença extensa ou doença limitada

  • Recidiva sensível definida como doença que respondeu à quimioterapia de primeira linha e recidivou mais de 90 dias após a última dose da quimioterapia de primeira linha
  • Doença limitada SCLC definida como doença confinada ao hemitórax de origem, mediastino e/ou linfonodos supraclaviculares ipsilaterais, que pode ser englobada dentro de uma porta de radioterapia tolerável
  • Doença extensa definida como doença que não se enquadra na definição de doença limitada definida acima
• Doença mensurável ou avaliável

Critério de exclusão:

• Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC), definidas como metástases para o SNC (sintomáticas ou não sintomáticas) que requerem tratamento imediato ou que provavelmente exigirão tratamento nas 6 semanas seguintes

• Condições médicas que requerem intervenção urgente, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Síndrome da veia cava superior
  • obstrução lobar
  • Compressão da medula espinhal
  • Metástases hepáticas envolvendo mais de um terço do fígado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (não são permitidas transfusões de glóbulos vermelhos)
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x LSN (se houver metástases hepáticas) ou ≤ 2 x LSN (se não houver metástases hepáticas)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por pelo menos 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Malignidades prévias ou concomitantes, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata localizado de baixo grau
• Hiponatremia (< 130 mmol/L)

• Evidência de um distúrbio médico significativo ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente durante a participação no estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Infecção descontrolada ou infecção que requer um antibiótico parenteral concomitante
  • diabetes descontrolada
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • doença renal crônica
  • Coagulopatia (excluindo anticoagulação profilática)
• Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), positividade do antígeno de superfície da hepatite B ou positividade da hepatite C com testes de função hepática anormais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de inclusão:

• Consulte as características da doença
• Nenhum fator de crescimento profilático concomitante (filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]) durante o curso 1 do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Mais de um regime de quimioterapia anterior para SCLC
• Menos de 24 horas de qualquer radioterapia anterior ou a probabilidade de toxicidade de radioterapia anterior
• Radioterapia para > 25% da medula óssea nas últimas 4 semanas
• Menos de quatro semanas desde a cirurgia de grande porte