Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PR104 при лечении пациентов с ранее нелеченным или рецидивирующим мелкоклеточным раком легкого

6 декабря 2012 г. обновлено: Proacta, Incorporated

Фаза II, многоцентровое, открытое исследование PR104 при нелеченном и чувствительном рецидиве мелкоклеточного рака легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как PR-104, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо PR-104 работает при лечении пациентов с ранее нелеченым или рецидивирующим мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оцените частоту ответа на PR-104 у пациентов с нелеченым или чувствительным рецидивом мелкоклеточного рака легкого.
  • Оцените безопасность этого препарата у этих пациентов. Среднее
  • Оцените выживаемость этих пациентов.
  • Оцените выживаемость без прогрессирования у этих пациентов.
  • Оцените время до прогрессирования у этих пациентов.
  • Оцените фармакокинетику (ФК) PR-104 и его спиртового метаболита.
  • Оцените скорость гипоксии с помощью 18F-фтормизонидазола (FMISO) позитронно-эмиссионной топографии (ПЭТ).
  • Соберите образцы плазмы для оценки потенциальных биомаркеров опухолевой гипоксии.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с типом заболевания (наивное лечение или чувствительный рецидив).

Пациенты получают PR-104 внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов (для пациентов, ранее не получавших лечение) или при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (для пациентов с чувствительным рецидивом).

ФК-исследования проводят во время 1-го курса и после 3-го курса. Кровь берут исходно, во время 1-го курса и по завершении исследования для исследования биомаркеров опухолевой гипоксии (белки плазмы). Пациенты также проходят ПЭТ FMISO и ПЭТ с флюдеоксиглюкозой F18 (FDG) в начале исследования и после второго курса исследуемой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904-2007
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group - Long Beach
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524-4038
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
  • Если пациент ранее не лечился, то у него должно быть обширное заболевание.

  • Если пациенты не получали лечения ранее, их следует классифицировать как чувствительных с рецидивом либо с распространенным заболеванием, либо с ограниченным заболеванием.

    • Чувствительный рецидив, определяемый как заболевание, ответившее на химиотерапию первой линии и рецидивировавшее более чем через 90 дней после последней дозы химиотерапии первой линии.
    • Ограниченное заболевание SCLC определяется как заболевание, ограниченное гемитораксом происхождения, средостением и/или ипсилатеральными надключичными лимфатическими узлами, которые могут быть охвачены переносимым портом для лучевой терапии
    • Обширное заболевание определяется как заболевание, которое не соответствует определению ограниченного заболевания, как определено выше.
  • Измеримое или оцениваемое заболевание

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определяемые как метастазы в ЦНС (симптомные или бессимптомные), которые требуют немедленного лечения или которые, вероятно, потребуют лечения в течение следующих 6 недель.

  • Медицинские состояния, требующие срочного вмешательства, включая любое из следующего:

    • Синдром верхней полой вены
    • Долевая непроходимость
    • Компрессия спинного мозга
    • Метастазы в печень, поражающие более одной трети печени

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (переливания эритроцитарной массы не разрешены)
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 х ВГН (при наличии метастазов в печени) или ≤ 2 х ВГН (при отсутствии метастазов в печени)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение не менее 30 дней после завершения исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Предшествовавшие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или локализованного рака предстательной железы низкой степени злокачественности.
  • Гипонатриемия (< 130 ммоль/л)

  • Доказательства серьезного медицинского расстройства или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании, включая любое из следующего:

    • Неконтролируемая инфекция или инфекция, требующая одновременного парентерального введения антибиотика
    • Неконтролируемый диабет
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Хроническая болезнь почек
    • Коагулопатия (исключая профилактическую антикоагулянтную терапию)
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на гепатит С с аномальными функциональными тестами печени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие одновременного профилактического применения факторов роста (филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF]) во время 1 курса исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Более чем один предшествующий режим химиотерапии для SCLC
  • Менее 24 часов после любой предыдущей лучевой терапии или вероятность токсичности от предыдущей лучевой терапии
  • Лучевая терапия > 25% костного мозга в течение последних 4 недель
  • Менее четырех недель после серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PR104
PR104 будет вводиться один раз в 21 день внутривенно.
Лекарство: PR104
вводят в дозе 1100 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в течение 1 часа и повторяют каждые три недели.
Другие имена:
  • ПР-104
Другой: F-18-фтормизонидазол
внутривенно перед ПЭТ
Другие имена:
  • ФМИСО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (полных или частичных)
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования/рецидива заболевания
От регистрации до прогрессирования/рецидива заболевания
Безопасность и переносимость: количество субъектов, перенесших серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Было измерено количество участников, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением.
30 дней после последнего введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет после отмены
Каждые 3 месяца в течение 2 лет после отмены
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Измерения и оценки опухоли, основанные на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), проводились через 6 недель после первой дозы и в зависимости от злокачественности субъекта.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время (дни) с даты регистрации до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (рентгенологического или клинического, в зависимости от того, что произошло раньше) или смерти по любой причине, если смерть наступила до документального подтверждения прогрессирования.
Измерения и оценки опухоли, основанные на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), проводились через 6 недель после первой дозы и в зависимости от злокачественности субъекта.
Время прогресса
Временное ограничение: От регистрации первого субъекта до радиологического прогрессирования или рецидива, в зависимости от того, что наступит раньше
Время до прогрессирования (ТТР) определяли как время от даты регистрации до рентгенологического прогрессирования/рецидива. Субъекты без прогрессирования во время анализа подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
От регистрации первого субъекта до радиологического прогрессирования или рецидива, в зависимости от того, что наступит раньше
Фармакокинетика
Временное ограничение: Дни 1 и 2 циклов 1 и 4
Дни 1 и 2 циклов 1 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proacta, Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR104-2001
  • PROACTA-PR-104-2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования PR104

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться