Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PR104 při léčbě pacientů s dříve neléčeným nebo recidivujícím malobuněčným karcinomem plic

6. prosince 2012 aktualizováno: Proacta, Incorporated

Fáze II, multicentrická, otevřená, zkušební zkouška PR104 v léčbě naivní a citlivé recidivy malobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je PR-104, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře PR-104 funguje při léčbě pacientů s dříve neléčeným nebo recidivujícím malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadněte míru odpovědi PR-104 u pacientů s dosud neléčenou nebo senzitivní recidivou malobuněčného plicního karcinomu.
  • Vyhodnoťte bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů. Sekundární
  • Vyhodnoťte přežití těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte přežití bez progrese těchto pacientů.
  • U těchto pacientů vyhodnoťte dobu do progrese.
  • Zhodnoťte farmakokinetiku (PK) PR-104 a jeho alkoholového metabolitu.
  • Odhadněte míru hypoxie pomocí zobrazení pozitronovou emisní topografií (PET) 18F-fluoromisonidazolem (FMISO).
  • Odeberte vzorky plazmy pro hodnocení potenciálních biomarkerů nádorové hypoxie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (léčba-naivní vs. senzitivní-relaps).

Pacienti dostávají PR-104 intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech (u pacientů dosud neléčených) nebo v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (u citlivých pacientů s relapsem).

PK studie se provádějí během 1. a po 3. kursu. Krev se odebírá na začátku, v průběhu 1 a po dokončení studie pro biomarkerové studie nádorové hypoxie (plazmatické proteiny). Pacienti také podstupují FMISO PET a PET skenování fludeoxyglukózy F18 (FDG) na začátku a po druhém cyklu studijní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group - Long Beach
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524-4038
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Pokud je pacient naivní, pak musí mít rozsáhlé onemocnění

  • Pokud pacienti nejsou léčeni, musí být klasifikováni jako senzitivní s relapsem buď s rozsáhlým onemocněním, nebo s omezeným onemocněním

    • Citlivý relaps definovaný jako onemocnění, které reagovalo na chemoterapii první linie a relapsovalo více než 90 dní po poslední dávce chemoterapie první linie
    • Omezené onemocnění SCLC definované jako onemocnění omezené na hemithorax původu, mediastinum a/nebo ipsilaterální supraklavikulární lymfatické uzliny, které lze zahrnout do tolerovatelného radioterapeutického portu
    • Rozsáhlé onemocnění definované jako onemocnění, které neodpovídá definici omezeného onemocnění, jak je definováno výše
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS), definované jako metastázy do CNS (symptomatické nebo nesymptomatické), které vyžadují okamžitou léčbu nebo které pravděpodobně vyžadují léčbu v následujících 6 týdnech

  • Zdravotní stavy vyžadující urgentní zásah, včetně některého z následujících:

    • Syndrom horní duté žíly
    • Lobární obstrukce
    • Komprese míchy
    • Metastázy v játrech postihující více než jednu třetinu jater

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (žádné transfuze červených krvinek nejsou povoleny)
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy) nebo ≤ 2 x ULN (pokud jaterní metastázy chybí)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studijní léčby a po dobu alespoň 30 dnů po jejím ukončení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně
  • Hyponatrémie (< 130 mmol/l)

  • Důkazy o významné zdravotní poruše nebo laboratorním nálezu, které podle názoru zkoušejícího ohrožují bezpečnost pacienta během účasti ve studii, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaná infekce nebo infekce vyžadující souběžné parenterální podávání antibiotik
    • Nekontrolovaný diabetes
    • Městnavé srdeční selhání
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Chronické onemocnění ledvin
    • Koagulopatie (kromě profylaktické antikoagulace)
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivita hepatitidy C s abnormálními jaterními testy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné souběžné profylaktické růstové faktory (filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF]) v průběhu 1 studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie pro SCLC
  • Méně než 24 hodin od jakékoli předchozí radioterapie nebo pravděpodobnost toxicity z předchozí radioterapie
  • Radioterapie na > 25 % kostní dřeně během posledních 4 týdnů
  • Méně než čtyři týdny od velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PR104
PR104 bude podáván jednou za 21 dní IV
Lék: PR104
podávaná v dávce 1100 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny a opakována každé tři týdny
Ostatní jména:
  • PR-104
Jiný: F-18-fluormisonidazol
podáván intravenózně před PET skenem
Ostatní jména:
  • FMISO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (úplná nebo částečná)
Časové okno: Od registrace do progrese/recidivy onemocnění
Od registrace do progrese/recidivy onemocnění
Bezpečnost a snášenlivost: Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Byl měřen počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou.
30 dnů po posledním podání studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let po vysazení
Každé 3 měsíce po dobu 2 let po vysazení
Přežití bez progrese
Časové okno: Měření a hodnocení nádorů na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) byla provedena 6 týdnů po první dávce a podle malignity subjektu.
Přežití bez progrese (PFS) je doba (dny) od data registrace do data první pozorované progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, podle toho, co bylo dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo před dokumentací progrese.
Měření a hodnocení nádorů na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) byla provedena 6 týdnů po první dávce a podle malignity subjektu.
Čas do progrese
Časové okno: Od registrace prvního subjektu do radiologické progrese nebo recidivy, podle toho, co nastane dříve
Čas do progrese (TTP) byl definován jako čas od data registrace do radiologické progrese/recidivy. Subjekty bez progrese v době analýzy byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od registrace prvního subjektu do radiologické progrese nebo recidivy, podle toho, co nastane dříve
Farmakokinetika
Časové okno: Dny 1 a 2 cyklu 1 a 4
Dny 1 a 2 cyklu 1 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proacta, Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR104-2001
  • PROACTA-PR-104-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na PR104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit