PR104 vid behandling av patienter med tidigare obehandlad eller återfallande småcellig lungcancer
6 december 2012 uppdaterad av: Proacta, Incorporated
En fas II, multicenter, öppen etikett, försök med PR104 vid behandling av naiv och känsligt återfall av småcellig lungcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som PR-104, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl PR-104 fungerar vid behandling av patienter med tidigare obehandlad eller återfallande småcellig lungcancer (SCLC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Uppskatta svarsfrekvensen för PR-104 hos patienter med behandlingsnaiva eller känsliga återfall av småcellig lungcancer.
- Utvärdera säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter. Sekundär
- Utvärdera överlevnaden för dessa patienter.
- Utvärdera progressionsfri överlevnad för dessa patienter.
- Utvärdera tiden till progression hos dessa patienter.
- Bedöm farmakokinetiken (PK) för PR-104 och dess alkoholmetabolit.
- Uppskatta graden av hypoxi med hjälp av 18F-fluoromisonidazol (FMISO) positronemissionstopografi (PET) avbildning.
- Samla plasmaprover för bedömning av potentiella biomarkörer för tumörhypoxi.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomstyp (behandlingsnaiva vs känsliga återfall).
Patienter får PR-104 intravenöst (IV) under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer (för behandlingsnaiva patienter) eller i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (för patienter med känsliga återfall).
PK-studier utförs under kurs 1 och efter kurs 3. Blod samlas in vid baslinjen, under kurs 1 och vid studiens slutförande för biomarkörstudier av tumörhypoxi (plasmaproteiner). Patienterna genomgår också FMISO PET och fludeoxiglukos F18 (FDG) PET-skanningar vid baslinjen och efter den andra studieterapin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Incorporated
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904-2007
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Pacific Shores Medical Group - Long Beach
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524-4038
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Purchase Cancer Group - Paducah
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center - Canton Office
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Peninsula Cancer Institute - Newport News Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer (SCLC)
- Om patienten är behandlingsnaiv måste de ha omfattande sjukdom
Om patienter inte är behandlingsnaiva måste de klassificeras som känsliga återfall med antingen omfattande sjukdom eller begränsad sjukdom
- Känsligt återfall definieras som sjukdom som svarade på första linjens kemoterapi och återfall mer än 90 dagar efter den sista dosen av första linjens kemoterapi
- Begränsad sjukdom SCLC definierad som sjukdom begränsad till ursprungshemithorax, mediastinum och/eller ipsilaterala supraklavikulära lymfkörtlar, som kan vara omsluten av en tolerabel strålbehandlingsport
- Omfattande sjukdom definieras som sjukdom som inte passar definitionen av begränsad sjukdom enligt definitionen ovan
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), definieras som metastaser till CNS (symptomatiska eller icke-symptomatiska) som kräver omedelbar behandling eller som sannolikt kommer att kräva behandling under de följande 6 veckorna
Medicinska tillstånd som kräver akut ingripande, inklusive något av följande:
- Superior vena cava syndrom
- Lobar obstruktion
- Ryggmärgskompression
- Levermetastaser som involverar mer än en tredjedel av levern
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL (ingen transfusion av röda blodkroppar tillåts)
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5 x ULN (om levermetastaser finns) eller ≤ 2 x ULN (om levermetastaser saknas)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidiga maligniteter, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliserad låggradig prostatacancer
- Hyponatremi (< 130 mmol/L)
Bevis på en betydande medicinsk störning eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar patientens säkerhet under studiedeltagandet, inklusive något av följande:
- Okontrollerad infektion eller infektion som kräver ett samtidig parenteralt antibiotikum
- Okontrollerad diabetes
- Hjärtsvikt
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Kronisk njursjukdom
- Koagulopati (exklusive profylaktisk antikoagulering)
- Känd human immunbristvirus (HIV) positivitet, hepatit B ytantigenpositivitet eller hepatit C positivitet med onormala leverfunktionstester
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Inklusionskriterier:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Inga samtidiga profylaktiska tillväxtfaktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) under kurs 1 av studiebehandlingen
Exklusions kriterier:
- Mer än en tidigare kemoterapiregim för SCLC
- Mindre än 24 timmar efter tidigare strålbehandling eller sannolikheten för toxicitet från tidigare strålbehandling
- Strålbehandling till > 25 % av benmärgen under de senaste 4 veckorna
- Mindre än fyra veckor sedan större operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PR104
PR104 kommer att administreras en gång var 21:e dag av IV
|
administreras i en dos av 1100 mg/m^2 genom intravenös infusion under 1 timme och upprepas var tredje vecka
Andra namn:
administreras intravenöst före PET-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens (helt eller delvis)
Tidsram: Från registrering till sjukdomsprogress/recidiv
|
Från registrering till sjukdomsprogress/recidiv
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Antalet försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
|
Antalet deltagare med minst en allvarlig biverkning mättes.
|
30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: Var 3:e månad i 2 år efter avslutad behandling
|
Var 3:e månad i 2 år efter avslutad behandling
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tumörmätningar och bedömningar baserade på kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) utfördes 6 veckor efter första dosen och enligt patientens malignitet
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden (dagarna) från registreringsdatum till datum för första observerad sjukdomsprogression (radiologisk eller klinisk, beroende på vilket som var tidigare) eller död på grund av någon orsak, om döden inträffade innan progression dokumenterades.
|
Tumörmätningar och bedömningar baserade på kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) utfördes 6 veckor efter första dosen och enligt patientens malignitet
|
|
Dags för progression
Tidsram: Från registrering av första försöksperson till radiologisk progression eller återfall beroende på vilket som kom först
|
Tid till progression (TTP) definierades som tiden från registreringsdatum till radiologisk progression/recidiv.
Försökspersoner utan progression vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för tumörutvärdering.
|
Från registrering av första försöksperson till radiologisk progression eller återfall beroende på vilket som kom först
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 1 och 2 i cykel 1 och 4
|
Dag 1 och 2 i cykel 1 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR104-2001
- PROACTA-PR-104-2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .