Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PR104 til behandling af patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende småcellet lungekræft

6. december 2012 opdateret af: Proacta, Incorporated

Et fase II, multicenter, åbent, forsøg med PR104 i behandling af naiv og følsomt tilbagefald af småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom PR-104, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt PR-104 virker i behandling af patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende småcellet lungekræft (SCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Estimer responsraten af ​​PR-104 hos patienter med behandlingsnaive eller sensitive-tilbagefaldende småcellet lungecancer.
  • Evaluer sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. Sekundær
  • Evaluer overlevelsen af ​​disse patienter.
  • Evaluer progressionsfri overlevelse af disse patienter.
  • Evaluer tiden til progression hos disse patienter.
  • Vurder farmakokinetikken (PK) af PR-104 og dets alkoholmetabolit.
  • Estimer hastigheden af ​​hypoxi ved hjælp af 18F-fluoromisonidazol (FMISO) positron emission topografi (PET) billeddannelse.
  • Indsaml plasmaprøver til vurdering af potentielle biomarkører for tumorhypoksi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (behandlingsnaiv vs sensitiv-tilbagefald).

Patienter får PR-104 intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb (for behandlingsnaive patienter) eller i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (for patienter med sensitive tilbagefald).

PK-undersøgelser udføres under forløb 1 og efter forløb 3. Blod opsamles ved baseline, under forløb 1 og ved afslutning af studiet til biomarkørundersøgelser af tumorhypoxi (plasmaproteiner). Patienterne gennemgår også FMISO PET og fludeoxyglucose F18 (FDG) PET-scanninger ved baseline og efter det andet studiebehandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group - Long Beach
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524-4038
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
  • Hvis patienten er behandlingsnaiv, skal de have omfattende sygdom

  • Hvis patienter ikke er behandlingsnaive, skal de klassificeres som sensitive-tilbagefald med enten omfattende sygdom eller begrænset sygdom

    • Sensitive-relaps defineret som sygdom, der reagerede på første-linje kemoterapi og tilbagefald mere end 90 dage efter den sidste dosis af første-line kemoterapi
    • Begrænset sygdom SCLC defineret som sygdom begrænset til oprindelseshemithorax, mediastinum og/eller ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder, som kan være omfattet af en tolerabel strålebehandlingsport
    • Omfattende sygdom defineret som sygdom, der ikke passer til definitionen af ​​begrænset sygdom som defineret ovenfor
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), defineret som metastaser til CNS (symptomatisk eller ikke-symptomatisk), som kræver øjeblikkelig behandling, eller som sandsynligvis vil kræve behandling inden for de følgende 6 uger

  • Medicinske tilstande, der kræver akut indgriben, herunder et af følgende:

    • Superior vena cava syndrom
    • Lobar obstruktion
    • Rygmarvskompression
    • Levermetastaser, der involverer mere end en tredjedel af leveren

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (ingen transfusion af røde blodlegemer tilladt)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN (hvis levermetastaser er til stede) eller ≤ 2 x ULN (hvis levermetastaser er fraværende)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret lavgradig prostatacancer
  • Hyponatriæmi (< 130 mmol/L)

  • Bevis for en væsentlig medicinsk lidelse eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kompromitterer patientens sikkerhed under undersøgelsesdeltagelsen, herunder et af følgende:

    • Ukontrolleret infektion eller infektion, der kræver et samtidig parenteralt antibiotikum
    • Ukontrolleret diabetes
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Kronisk nyresygdom
    • Koagulopati (undtagen profylaktisk antikoagulering)
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet, hepatitis B overflade antigen-positivitet eller hepatitis C positivitet med unormale leverfunktionstests

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) under kursus 1 af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere kemoterapibehandling for SCLC
  • Mindre end 24 timer fra tidligere strålebehandling eller sandsynligheden for toksicitet fra tidligere strålebehandling
  • Strålebehandling til > 25 % af knoglemarven inden for de seneste 4 uger
  • Mindre end fire uger siden en større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PR104
PR104 vil blive administreret én gang hver 21. dag af IV
Medicin: PR104
indgivet i en dosis på 1100 mg/m^2 ved intravenøs infusion over 1 time og gentaget hver tredje uge
Andre navne:
  • PR-104
Andet: F-18-fluoromisonidazol
indgivet intravenøst ​​før PET-scanning
Andre navne:
  • FMISO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (fuldstændig eller delvis)
Tidsramme: Fra registrering til sygdomsprogression/-tilbagefald
Fra registrering til sygdomsprogression/-tilbagefald
Sikkerhed og tolerabilitet: Antallet af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Antallet af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning blev målt.
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år efter seponering
Hver 3. måned i 2 år efter seponering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tumormålinger og vurderinger baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)-kriterier blev udført 6 uger efter første dosis og som dikteret af forsøgspersonens malignitet
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden (dage) fra registreringsdatoen til datoen for første observerede sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der var tidligere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtraf før progression blev dokumenteret.
Tumormålinger og vurderinger baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)-kriterier blev udført 6 uger efter første dosis og som dikteret af forsøgspersonens malignitet
Tid til Progression
Tidsramme: Fra registrering af det første forsøgsperson til radiologisk progression eller recidiv, alt efter hvad der kom først
Tid til progression (TTP) blev defineret som tiden fra registreringsdato til radiologisk progression/recidiv. Emner uden progression på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
Fra registrering af det første forsøgsperson til radiologisk progression eller recidiv, alt efter hvad der kom først
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1 og 2 i cyklus 1 og 4
Dag 1 og 2 i cyklus 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proacta, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR104-2001
  • PROACTA-PR-104-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med PR104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner