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PR104 bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem oder rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Proacta, Incorporated

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit PR104 bei der Behandlung von naivem und empfindlich rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie PR-104 wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut PR-104 bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem oder rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Schätzen Sie die Ansprechrate von PR-104 bei Patienten mit therapienaivem oder empfindlich rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Bewerten Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. Sekundär
  • Bewerten Sie das Überleben dieser Patienten.
  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben dieser Patienten.
  • Bewerten Sie die Zeit bis zur Progression bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von PR-104 und seinem Alkoholmetaboliten.
  • Schätzen Sie die Hypoxierate mithilfe der Positronenemissionstopographie (PET)-Bildgebung mit 18F-Fluormisonidazol (FMISO).
  • Sammeln Sie Plasmaproben zur Beurteilung potenzieller Biomarker für Tumorhypoxie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp stratifiziert (behandlungsnaiv vs. empfindlich-rezidivierend).

Die Patienten erhalten PR-104 intravenös (IV) über eine Stunde am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt (für behandlungsnaive Patienten) oder bei fehlender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität (für empfindliche Rückfallpatienten).

PK-Studien werden während Kurs 1 und nach Kurs 3 durchgeführt. Zu Studienbeginn, während Kurs 1 und nach Abschluss der Studie wird Blut für Biomarker-Studien zur Tumorhypoxie (Plasmaproteine) gesammelt. Zu Studienbeginn und nach der zweiten Studientherapie werden die Patienten außerdem FMISO-PET- und Fludeoxyglucose-F18 (FDG)-PET-Scans unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group - Long Beach
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524-4038
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
  • Wenn der Patient behandlungsnaiv ist, muss er an einer ausgedehnten Erkrankung leiden

  • Wenn Patienten nicht therapienaiv sind, müssen sie als empfindlich rezidivierende Patienten mit ausgedehnter oder begrenzter Erkrankung eingestuft werden

    • Als empfindlicher Rückfall wird eine Krankheit definiert, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie ansprach und mehr als 90 Tage nach der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie einen Rückfall erlitt
    • Begrenzte Erkrankung SCLC definiert als Erkrankung, die auf den ursprünglichen Hemithorax, das Mediastinum und/oder die ipsilateralen supraklavikulären Lymphknoten beschränkt ist und innerhalb eines tolerierbaren Strahlentherapie-Ports liegen könnte
    • Als ausgedehnte Krankheit wird eine Krankheit definiert, die nicht der oben definierten Definition einer begrenzten Krankheit entspricht
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), definiert als Metastasen im ZNS (symptomatisch oder nicht symptomatisch), die eine sofortige Behandlung erfordern oder die wahrscheinlich in den folgenden 6 Wochen behandelt werden müssen

  • Medizinische Zustände, die ein dringendes Eingreifen erfordern, einschließlich einer der folgenden:

    • Syndrom der oberen Hohlvene
    • Lobar-Obstruktion
    • Kompression des Rückenmarks
    • Lebermetastasen, die mehr als ein Drittel der Leber befallen

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (keine Erythrozytentransfusionen erlaubt)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN (wenn Lebermetastasen vorhanden sind) oder ≤ 2 x ULN (wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem niedriggradigem Prostatakrebs
  • Hyponatriämie (< 130 mmol/L)

  • Nachweis einer erheblichen medizinischen Störung oder eines Laborbefundes, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten während der Studienteilnahme gefährdet, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierte Infektion oder Infektion, die gleichzeitig ein parenterales Antibiotikum erfordert
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Koagulopathie (ausgenommen prophylaktische Antikoagulation)
  • Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität oder Hepatitis-C-Positivität mit abnormalen Leberfunktionstests

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren (Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF]) während Kurs 1 der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie bei SCLC
  • Weniger als 24 Stunden nach einer vorherigen Strahlentherapie oder die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität durch eine vorherige Strahlentherapie
  • Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Weniger als vier Wochen seit der großen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PR104
PR104 wird einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht
Arzneimittel: PR104
verabreicht in einer Dosis von 1100 mg/m² durch intravenöse Infusion über 1 Stunde und alle drei Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • PR-104
Sonstiges: F-18-Fluormisonidazol
vor der PET-Untersuchung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • FMISO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständig oder teilweise)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Erkrankung
Von der Registrierung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Erkrankung
Sicherheit und Verträglichkeit: Die Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Gemessen wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis.
30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre nach Absetzen
Alle 3 Monate für 2 Jahre nach Absetzen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Tumormessungen und -bewertungen auf der Grundlage der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) wurden 6 Wochen nach der ersten Dosis und je nach Malignität des Probanden durchgeführt
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit (Tage) vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher war) oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn der Tod eintrat, bevor die Progression dokumentiert wurde.
Tumormessungen und -bewertungen auf der Grundlage der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) wurden 6 Wochen nach der ersten Dosis und je nach Malignität des Probanden durchgeführt
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Registrierung des ersten Probanden bis zum radiologischen Fortschreiten oder Wiederauftreten, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeit vom Registrierungsdatum bis zum radiologischen Fortschreiten/Rezidiv definiert. Probanden ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Registrierung des ersten Probanden bis zum radiologischen Fortschreiten oder Wiederauftreten, je nachdem, was zuerst eintrat
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tage 1 und 2 der Zyklen 1 und 4
Tage 1 und 2 der Zyklen 1 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proacta, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR104-2001
  • PROACTA-PR-104-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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