PR104 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule precedentemente non trattato o recidivato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (SCLC)
• Se il paziente è naive al trattamento, deve avere una malattia estesa

• Se i pazienti non sono naive al trattamento, devono essere classificati come recidiva sensibile con malattia estesa o malattia limitata

  • Recidiva sensibile definita come malattia che ha risposto alla chemioterapia di prima linea e recidiva più di 90 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia di prima linea
  • Malattia limitata SCLC definita come malattia confinata all'emitorace di origine, al mediastino e/o ai linfonodi sopraclavicolari omolaterali, che potrebbe essere compresa all'interno di un port radioterapico tollerabile
  • Malattia estesa definita come malattia che non rientra nella definizione di malattia limitata come definita sopra
• Malattia misurabile o valutabile

Criteri di esclusione:

• Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC), definite come metastasi al SNC (sintomatiche o non sintomatiche) che richiedono un trattamento immediato o che potrebbero richiedere un trattamento nelle 6 settimane successive

• Condizioni mediche che richiedono un intervento urgente, incluso uno dei seguenti:

  • Sindrome della vena cava superiore
  • Ostruzione lobare
  • Compressione del midollo spinale
  • Metastasi epatiche che coinvolgono più di un terzo del fegato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9 g/dL (non sono consentite trasfusioni di globuli rossi)
• Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN (se sono presenti metastasi epatiche) o ≤ 2 x ULN (se sono assenti metastasi epatiche)
• Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• Tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma prostatico localizzato di basso grado
• Iponatremia (< 130 mmol/L)

• Evidenza di un disturbo medico significativo o di risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, compromettono la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio, incluso uno dei seguenti:

  • Infezione incontrollata o infezione che richiede un concomitante antibiotico parenterale
  • Diabete non controllato
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Malattia renale cronica
  • Coagulopatia (esclusa la profilassi anticoagulante)
• Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), positività all'antigene di superficie dell'epatite B o positività all'epatite C con test di funzionalità epatica anormali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun fattore di crescita profilattico concomitante (filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) durante il corso 1 del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• Più di un precedente regime chemioterapico per SCLC
• Meno di 24 ore da qualsiasi radioterapia precedente o la probabilità di tossicità da radioterapia precedente
• Radioterapia su > 25% del midollo osseo nelle ultime 4 settimane
• Meno di quattro settimane dopo un intervento chirurgico importante