Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PR104 i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet eller residiverende småcellet lungekreft

6. desember 2012 oppdatert av: Proacta, Incorporated

En fase II, multisenter, åpen etikett, prøveversjon av PR104 i behandling av naiv og sensitivt tilbakefall av småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som PR-104, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt PR-104 fungerer i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet eller residiverende småcellet lungekreft (SCLC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Estimer responsraten til PR-104 hos pasienter med behandlingsnaive eller sensitive tilbakefall småcellet lungekreft.
  • Vurder sikkerheten til dette legemidlet hos disse pasientene. Sekundær
  • Evaluer overlevelsen til disse pasientene.
  • Evaluer progresjonsfri overlevelse av disse pasientene.
  • Evaluer tiden til progresjon hos disse pasientene.
  • Vurder farmakokinetikken (PK) til PR-104 og dets alkoholmetabolitt.
  • Estimer graden av hypoksi ved å bruke 18F-fluoromisonidazol (FMISO) positronemisjonstopografi (PET) avbildning.
  • Samle plasmaprøver for vurdering av potensielle biomarkører for tumorhypoksi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomstype (behandlingsnaiv vs sensitivt tilbakefall).

Pasienter får PR-104 intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer (for behandlingsnaive pasienter) eller i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (for pasienter med sensitive tilbakefall).

PK-studier utføres i løpet av kurs 1 og etter kurs 3. Blod samles ved baseline, under kurs 1 og ved studieavslutning for biomarkørstudier av tumorhypoksi (plasmaproteiner). Pasienter gjennomgår også FMISO PET og fludeoksyglukose F18 (FDG) PET-skanninger ved baseline og etter den andre studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group - Long Beach
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524-4038
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)
  • Hvis pasienten er behandlingsnaiv, må de ha omfattende sykdom

  • Hvis pasienter ikke er behandlingsnaive, må de klassifiseres som sensitive tilbakefall med enten omfattende sykdom eller begrenset sykdom

    • Sensitivt tilbakefall definert som sykdom som responderte på førstelinjekjemoterapi og tilbakefall mer enn 90 dager etter siste dose førstelinjekjemoterapi
    • Begrenset sykdom SCLC definert som sykdom begrenset til hemithorax av opprinnelse, mediastinum og/eller ipsilaterale supraklavikulære lymfeknuter, som kan være omfattet av en tolerabel strålebehandlingsport
    • Omfattende sykdom definert som sykdom som ikke passer til definisjonen av begrenset sykdom som definert ovenfor
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS), definert som metastaser til CNS (symptomatisk eller ikke-symptomatisk) som krever umiddelbar behandling eller som sannsynligvis vil kreve behandling i løpet av de påfølgende 6 ukene

  • Medisinske tilstander som krever akutt intervensjon, inkludert noen av følgende:

    • Superior vena cava syndrom
    • Lobar obstruksjon
    • Ryggmargskompresjon
    • Levermetastaser som involverer mer enn en tredjedel av leveren

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (ingen transfusjoner av røde blodlegemer tillatt)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN (hvis levermetastaser er tilstede) eller ≤ 2 x ULN (hvis levermetastaser er fraværende)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert lavgradig prostatakreft
  • Hyponatremi (< 130 mmol/L)

  • Bevis på en betydelig medisinsk lidelse eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer pasientens sikkerhet under studiedeltakelsen, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert infeksjon eller infeksjon som krever et samtidig parenteralt antibiotikum
    • Ukontrollert diabetes
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Kronisk nyresykdom
    • Koagulopati (unntatt profylaktisk antikoagulasjon)
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet, hepatitt B overflateantigenpositivitet eller hepatitt C positivitet med unormale leverfunksjonstester

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) under kurs 1 av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for SCLC
  • Mindre enn 24 timer fra tidligere strålebehandling eller sannsynligheten for toksisitet fra tidligere strålebehandling
  • Strålebehandling til > 25 % av benmargen i løpet av de siste 4 ukene
  • Mindre enn fire uker siden større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PR104
PR104 vil bli administrert en gang hver 21. dag av IV
Legemiddel: PR104
administrert i en dose på 1100 mg/m^2 ved intravenøs infusjon over 1 time og gjentas hver tredje uke
Andre navn:
  • PR-104
Annen: F-18-fluoromisonidazol
administrert intravenøst ​​før PET-skanning
Andre navn:
  • FMISO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (fullstendig eller delvis)
Tidsramme: Fra registrering til sykdomsprogresjon/residiv
Fra registrering til sykdomsprogresjon/residiv
Sikkerhet og toleranse: Antall forsøkspersoner som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Antall deltakere med minst én alvorlig bivirkning ble målt.
30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år etter seponering
Hver 3. måned i 2 år etter seponering
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tumormålinger og vurderinger basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)-kriterier ble utført 6 uker etter første dose og som diktert av pasientens malignitet
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden (dagene) fra registreringsdatoen til datoen for første observert sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk, avhengig av hva som var tidligere) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, dersom døden inntraff før progresjon ble dokumentert.
Tumormålinger og vurderinger basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)-kriterier ble utført 6 uker etter første dose og som diktert av pasientens malignitet
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra registrering av første forsøksperson til radiologisk progresjon eller residiv, avhengig av hva som kom først
Tid til progresjon (TTP) ble definert som tiden fra registreringsdato til radiologisk progresjon/residiv. Forsøkspersoner uten progresjon på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering.
Fra registrering av første forsøksperson til radiologisk progresjon eller residiv, avhengig av hva som kom først
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 1 og 2 i syklus 1 og 4
Dag 1 og 2 i syklus 1 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proacta, Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR104-2001
  • PROACTA-PR-104-2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på PR104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere