Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PR104 hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 6. joulukuuta 2012 päivittänyt: Proacta, Incorporated

Vaihe II, monikeskus, avoin, PR104:n kokeilu naiivin ja herkän uusiutuvan pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten PR-104, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin PR-104 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi PR-104:n vasteprosentti potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton tai herkkä uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Arvioi tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla. Toissijainen
  • Arvioi näiden potilaiden eloonjääminen.
  • Arvioi näiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Arvioi näiden potilaiden etenemiseen kuluva aika.
  • Arvioi PR-104:n ja sen alkoholimetaboliitin farmakokinetiikka (PK).
  • Arvioi hypoksian määrä käyttämällä 18F-fluoromisonidatsoli (FMISO) positroniemissiotopografia (PET) -kuvausta.
  • Kerää plasmanäytteitä kasvaimen hypoksian mahdollisten biomarkkerien arvioimiseksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tyypin mukaan (hoitoamaton vs. herkkä relapsi).

Potilaat saavat PR-104:ää suonensisäisesti (IV) tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan (potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa) tai jos sairaus ei etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä (herkät potilaat, joilla on uusiutuminen).

PK-tutkimukset suoritetaan kurssin 1 aikana ja kurssin 3 jälkeen. Veri kerätään lähtötilanteessa, kurssin 1 aikana ja tutkimuksen päätyttyä kasvaimen hypoksian biomarkkeritutkimuksia varten (plasmaproteiinit). Potilaille tehdään myös FMISO PET- ja fludeoksiglukoosi F18 (FDG) PET-skannaukset lähtötilanteessa ja toisen tutkimushoitojakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group - Long Beach
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524-4038
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
  • Jos potilas ei ole saanut hoitoa, hänellä on oltava laaja sairaus

  • Jos potilaat eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, heidät on luokiteltava herkäksi relapsioksi, jolla on joko laaja tai rajoitettu sairaus

    • Sensitiivi-relapsi määritellään sairaudeksi, joka reagoi ensimmäisen linjan kemoterapiaan ja uusiutui yli 90 päivää viimeisen ensimmäisen linjan kemoterapiaannoksen jälkeen
    • Rajoitettu SCLC-sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka rajoittuu lähtökohtaan, välikarsinaan ja/tai ipsilateraalisiin supraklavikulaarisiin imusolmukkeisiin, jotka voivat sisältyä siedettävään sädehoitoporttiin
    • Laaja sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei sovi edellä määritellyn rajoitetun sairauden määritelmään
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit, jotka määritellään keskushermoston etäpesäkkeiksi (oireettomia tai ei-oireisia), jotka vaativat välitöntä hoitoa tai jotka todennäköisesti vaativat hoitoa seuraavan 6 viikon aikana

  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat kiireellistä puuttumista, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Superior vena cava -oireyhtymä
    • Lobar-tukos
    • Selkäytimen puristus
    • Maksaetäpesäkkeet, joihin liittyy yli kolmasosa maksasta

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (punasolujen siirtoja ei sallita)
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN (jos maksametastaaseja on) tai ≤ 2 x ULN (jos maksametastaaseja ei ole)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 30 päivää sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai paikallista matala-asteista eturauhassyöpää
  • Hyponatremia (< 130 mmol/l)

  • Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon infektio tai infektio, joka vaatii samanaikaista parenteraalista antibioottia
    • Hallitsematon diabetes
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Krooninen munuaissairaus
    • Koagulopatia (lukuun ottamatta profylaktista antikoagulaatiota)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus tai hepatiitti C -positiivisuus, johon liittyy poikkeavia maksan toimintakokeita

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia kasvutekijöitä (filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF]) tutkimushoitojakson 1 aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiahoito SCLC:lle
  • Alle 24 tuntia aikaisemmasta sädehoidosta tai aikaisemman sädehoidon toksisuuden todennäköisyys
  • Sädehoitoa > 25 %:iin luuytimestä viimeisen 4 viikon aikana
  • Alle neljä viikkoa suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PR104
PR104 annetaan kerran 21 päivässä IV
Lääke: PR104
annetaan annoksena 1100 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana ja toistetaan joka kolmas viikko
Muut nimet:
  • PR-104
Muut: F-18-fluoromisonidatsoli
annetaan suonensisäisesti ennen PET-skannausta
Muut nimet:
  • FMISO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (täydellinen tai osittainen)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemiseen/ uusiutumiseen
Rekisteröinnista taudin etenemiseen/ uusiutumiseen
Turvallisuus ja siedettävyys: vakavia haittavaikutuksia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen
Mitattiin niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi vakava haittatapahtuma.
30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan käytön lopettamisen jälkeen
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan käytön lopettamisen jälkeen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tuumorimittaukset ja -arvioinnit, jotka perustuivat vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteereihin, suoritettiin 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja potilaan pahanlaatuisuuden sanelema
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) on aika (päiviä) rekisteröintipäivästä ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (radiologinen tai kliininen, kumpi oli aikaisempi) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen on dokumentoitu.
Tuumorimittaukset ja -arvioinnit, jotka perustuivat vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteereihin, suoritettiin 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja potilaan pahanlaatuisuuden sanelema
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkittavan rekisteröinnistä radiologiseen etenemiseen tai uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
Aika taudin etenemiseen (TTP) määriteltiin ajaksi rekisteröintipäivämäärästä radiologiseen etenemiseen/recidiiviseen. Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Ensimmäisen tutkittavan rekisteröinnistä radiologiseen etenemiseen tai uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivät 1 ja 2
Syklien 1 ja 4 päivät 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proacta, Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR104-2001
  • PROACTA-PR-104-2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset PR104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa