Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PR104 w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym lub nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Proacta, Incorporated

Faza II, wieloośrodkowa, otwarta próba PR104 w leczeniu naiwnego i wrażliwego nawrotu drobnokomórkowego raka płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak PR-104, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa PR-104 w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym lub nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oszacuj wskaźnik odpowiedzi PR-104 u pacjentów z nieleczonym lub wrażliwym nawrotem drobnokomórkowego raka płuca.
  • Ocenić bezpieczeństwo stosowania tego leku u tych pacjentów. Wtórny
  • Oceń przeżycie tych pacjentów.
  • Ocenić przeżycie wolne od progresji u tych pacjentów.
  • Oceń czas do progresji u tych pacjentów.
  • Oceń farmakokinetykę (PK) PR-104 i jego alkoholowego metabolitu.
  • Oszacuj tempo niedotlenienia za pomocą obrazowania pozytonowej topografii emisyjnej (PET) 18F-fluoromizonidazolu (FMISO).
  • Pobrać próbki osocza do oceny potencjalnych biomarkerów niedotlenienia guza.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według typu choroby (nieleczeni vs wrażliwi nawroty).

Pacjenci otrzymują PR-104 dożylnie (IV) przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle (w przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej) lub w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w przypadku wrażliwych pacjentów z nawrotami).

Badania farmakokinetyczne są przeprowadzane podczas kursu 1 i po kursie 3. Krew jest pobierana na początku kursu, podczas kursu 1 i po zakończeniu badania w celu badań biomarkerów niedotlenienia guza (białka osocza). Pacjenci są również poddawani skanom PET FMISO i fludeoksyglukozy F18 (FDG) na początku badania i po drugim kursie badanej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group - Long Beach
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524-4038
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
  • Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony, musi mieć zaawansowaną chorobę

  • Jeśli pacjenci nie byli wcześniej leczeni, należy ich sklasyfikować jako wrażliwych nawrotów z rozległą lub ograniczoną chorobą

    • Wrażliwy nawrót zdefiniowany jako choroba, która odpowiedziała na chemioterapię pierwszego rzutu i nawrót nastąpił po ponad 90 dniach od ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu
    • Ograniczona choroba SCLC zdefiniowana jako choroba ograniczona do początkowej połowy klatki piersiowej, śródpiersia i/lub nadobojczykowych węzłów chłonnych po tej samej stronie, która może być objęta dopuszczalnym portem radioterapii
    • Rozległa choroba zdefiniowana jako choroba, która nie pasuje do definicji ograniczonej choroby zdefiniowanej powyżej
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), definiowane jako przerzuty do OUN (objawowe lub bezobjawowe), które wymagają natychmiastowego leczenia lub mogą wymagać leczenia w ciągu następnych 6 tygodni

  • Stany medyczne wymagające pilnej interwencji, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Zespół żyły głównej górnej
    • Niedrożność płatowa
    • Ucisk rdzenia kręgowego
    • Przerzuty do wątroby obejmujące więcej niż jedną trzecią wątroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (niedozwolone transfuzje krwinek czerwonych)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 5 x GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby) lub ≤ 2 x GGN (jeśli nie ma przerzutów do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego raka prostaty o niskim stopniu złośliwości
  • Hiponatremia (< 130 mmol/l)

  • Dowód poważnego zaburzenia medycznego lub wyniku badań laboratoryjnych, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowana infekcja lub infekcja wymagająca równoczesnego podawania antybiotyku pozajelitowego
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przewlekła choroba nerek
    • Koagulopatia (z wyłączeniem profilaktycznej antykoagulacji)
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnego stosowania profilaktycznych czynników wzrostu (filgrastym [G-CSF] lub sargramostym [GM-CSF]) podczas 1. kursu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii dla SCLC
  • Mniej niż 24 godziny od jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii lub prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności po wcześniejszej radioterapii
  • Radioterapia > 25% szpiku kostnego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Mniej niż cztery tygodnie od poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PR104
PR104 będzie podawany raz na 21 dni przez IV
Lek: PR104
podawany w dawce 1100 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę i powtarzany co trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • PR-104
Inny: F-18-fluoromizonidazol
podawane dożylnie przed badaniem PET
Inne nazwy:
  • FMISO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (całkowity lub częściowy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji/nawrotu choroby
Od rejestracji do progresji/nawrotu choroby
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba osób doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zmierzono liczbę uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym.
30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata po odstawieniu
Co 3 miesiące przez 2 lata po odstawieniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pomiary i oceny guza w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) przeprowadzono 6 tygodni po pierwszej dawce i zgodnie ze złośliwością osobnika
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) to czas (dni) od daty rejestracji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeżeli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji.
Pomiary i oceny guza w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) przeprowadzono 6 tygodni po pierwszej dawce i zgodnie ze złośliwością osobnika
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od rejestracji pierwszego pacjenta do progresji radiologicznej lub nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do progresji/nawrotu radiologicznego. Pacjenci bez progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza.
Od rejestracji pierwszego pacjenta do progresji radiologicznej lub nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 cykli 1 i 4
Dzień 1 i 2 cykli 1 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proacta, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR104-2001
  • PROACTA-PR-104-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na PR104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj