PR104 bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde of recidiverende kleincellige longkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC)
• Als de patiënt therapienaïef is, moet hij een uitgebreide ziekte hebben

• Als patiënten niet therapienaïef zijn, moeten ze worden geclassificeerd als gevoelig voor recidief met uitgebreide ziekte of beperkte ziekte

  • Gevoelige terugval gedefinieerd als ziekte die reageerde op eerstelijnschemotherapie en meer dan 90 dagen na de laatste dosis eerstelijnschemotherapie terugviel
  • Beperkte ziekte SCLC gedefinieerd als ziekte die beperkt is tot de hemithorax van oorsprong, het mediastinum en/of ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklieren, die kunnen worden omvat binnen een aanvaardbare radiotherapiepoort
  • Uitgebreide ziekte gedefinieerd als ziekte die niet past in de definitie van beperkte ziekte zoals hierboven gedefinieerd
• Meetbare of evalueerbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

• Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), gedefinieerd als metastasen naar het CZS (symptomatisch of niet-symptomatisch) die onmiddellijke behandeling vereisen of die waarschijnlijk in de volgende 6 weken behandeling nodig hebben

• Medische aandoeningen die dringende interventie vereisen, waaronder een van de volgende:

  • Superieur vena cava-syndroom
  • Lobaire obstructie
  • Compressie van het ruggenmerg
  • Levermetastasen waarbij meer dan een derde van de lever betrokken is

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobine ≥ 9 g/dL (geen rode bloedceltransfusies toegestaan)
• Serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN (indien levermetastasen aanwezig zijn) of ≤ 2 x ULN (indien levermetastasen afwezig zijn)
• Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of gelijktijdige maligniteiten, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerde laaggradige prostaatkanker
• Hyponatriëmie (< 130 mmol/L)

• Bewijs van een significante medische aandoening of laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar brengt, inclusief een van de volgende:

  • Ongecontroleerde infectie of infectie die een gelijktijdig parenteraal antibioticum vereist
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Congestief hartfalen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Chronische nierziekte
  • Coagulopathie (exclusief profylactische antistolling)
• Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositiviteit of hepatitis C-positiviteit met abnormale leverfunctietesten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

• Zie Ziektekenmerken
• Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren (filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF]) tijdens kuur 1 van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan één eerder chemotherapieschema voor SCLC
• Minder dan 24 uur na eerdere radiotherapie of de waarschijnlijkheid van toxiciteit door eerdere radiotherapie
• Radiotherapie tot > 25% van het beenmerg in de afgelopen 4 weken
• Minder dan vier weken na een grote operatie