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PR104 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules précédemment non traité ou en rechute

6 décembre 2012 mis à jour par: Proacta, Incorporated

Un essai de phase II, multicentrique, ouvert, du PR104 dans le cancer du poumon à petites cellules naïf de traitement et en rechute sensible

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le PR-104, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du PR-104 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) précédemment non traité ou en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Estimez le taux de réponse du PR-104 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules naïf de traitement ou en rechute sensible.
  • Évaluer la sécurité de ce médicament chez ces patients. Secondaire
  • Évaluer la survie de ces patients.
  • Évaluer la survie sans progression de ces patients.
  • Évaluer le temps jusqu'à la progression chez ces patients.
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) du PR-104 et de son métabolite alcool.
  • Estimer le taux d'hypoxie à l'aide de l'imagerie par topographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluoromisonidazole (FMISO).
  • Recueillir des échantillons de plasma pour l'évaluation des biomarqueurs potentiels de l'hypoxie tumorale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le type de maladie (naïf de traitement vs sensible-rechute).

Les patients reçoivent le PR-104 par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles (pour les patients naïfs de traitement) ou en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable (pour les patients sensibles en rechute).

Les études PK sont effectuées pendant le cours 1 et après le cours 3. Le sang est prélevé au départ, pendant le cours 1 et à la fin de l'étude pour les études de biomarqueurs de l'hypoxie tumorale (protéines plasmatiques). Les patients subissent également une TEP FMISO et une TEP au fludésoxyglucose F18 (FDG) au départ et après le deuxième traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group - Long Beach
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524-4038
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Si le patient est naïf de traitement, il doit avoir une maladie étendue

  • Si les patients ne sont pas naïfs de traitement, ils doivent être classés comme rechute sensible avec une maladie étendue ou une maladie limitée

    • Rechute sensible définie comme une maladie qui a répondu à la chimiothérapie de première intention et a rechuté plus de 90 jours après la dernière dose de chimiothérapie de première intention
    • Maladie limitée SCLC définie comme une maladie confinée à l'hémithorax d'origine, au médiastin et/ou aux ganglions lymphatiques supraclaviculaires ipsilatéraux, qui pourrait être englobée dans un port de radiothérapie tolérable
    • Maladie étendue définie comme une maladie qui ne correspond pas à la définition d'une maladie limitée telle que définie ci-dessus
  • Maladie mesurable ou évaluable

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives du système nerveux central (SNC), définies comme des métastases du SNC (symptomatiques ou non) qui nécessitent un traitement immédiat ou qui sont susceptibles de nécessiter un traitement dans les 6 semaines suivantes

  • Conditions médicales nécessitant une intervention urgente, y compris l'un des éléments suivants :

    • Syndrome de la veine cave supérieure
    • Obstruction lobaire
    • Compression de la moelle épinière
    • Métastases hépatiques impliquant plus d'un tiers du foie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (aucune transfusion de globules rouges autorisée)
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN (si des métastases hépatiques sont présentes) ou ≤ 2 x LSN (si des métastases hépatiques sont absentes)
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malignités antérieures ou concomitantes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer localisé de la prostate de bas grade
  • Hyponatrémie (< 130 mmol/L)

  • Preuve d'un trouble médical important ou d'une découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité du patient pendant la participation à l'étude, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infection non contrôlée ou infection nécessitant un antibiotique parentéral concomitant
    • Diabète non contrôlé
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Maladie rénale chronique
    • Coagulopathie (hors anticoagulation prophylactique)
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), positivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou positivité pour l'hépatite C avec des tests de la fonction hépatique anormaux

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant (filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]) pendant le cours 1 du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour SCLC
  • Moins de 24 heures après toute radiothérapie antérieure ou risque de toxicité d'une radiothérapie antérieure
  • Radiothérapie à > 25 % de la moelle osseuse au cours des 4 dernières semaines
  • Moins de quatre semaines depuis une chirurgie majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PR104
PR104 sera administré une fois tous les 21 jours par IV
Médicament: PR104
administré à la dose de 1100 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 1 heure et répété toutes les trois semaines
Autres noms:
  • PR-104
Autre: F-18-fluoromisonidazole
administré par voie intraveineuse avant la TEP
Autres noms:
  • FMISO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (complète ou partielle)
Délai: De l'enregistrement jusqu'à la progression/récidive de la maladie
De l'enregistrement jusqu'à la progression/récidive de la maladie
Innocuité et tolérance : le nombre de sujets subissant un événement indésirable grave
Délai: 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
Le nombre de participants avec au moins un événement indésirable grave a été mesuré.
30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans après l'arrêt
Tous les 3 mois pendant 2 ans après l'arrêt
Survie sans progression
Délai: Les mesures et les évaluations des tumeurs basées sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) ont été effectuées 6 semaines après la première dose et en fonction de la malignité du sujet
La survie sans progression (PFS) est le temps (en jours) entre la date d'enregistrement et la date de la première progression observée de la maladie (radiologique ou clinique, selon la première éventualité) ou du décès quelle qu'en soit la cause, si le décès est survenu avant que la progression ne soit documentée.
Les mesures et les évaluations des tumeurs basées sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) ont été effectuées 6 semaines après la première dose et en fonction de la malignité du sujet
Temps de progression
Délai: De l'enregistrement du premier sujet jusqu'à la progression radiologique ou la récidive selon la première éventualité
Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme le temps entre la date d'enregistrement et la progression/récidive radiologique. Les sujets sans progression au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
De l'enregistrement du premier sujet jusqu'à la progression radiologique ou la récidive selon la première éventualité
Pharmacocinétique
Délai: Jours 1 et 2 des cycles 1 et 4
Jours 1 et 2 des cycles 1 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proacta, Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR104-2001
  • PROACTA-PR-104-2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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