未治療または再発した小細胞肺がん患者の治療における PR104
2012年12月6日 更新者：Proacta, Incorporated
未治療および感受性再発小細胞肺がんの治療における PR104 の第 II 相、多施設共同、非盲検試験
理論的根拠: PR-104 などの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
目的: この第 II 相試験では、PR-104 が未治療または再発の小細胞肺がん (SCLC) 患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 未治療または感受性再発の小細胞肺がん患者における PR-104 の奏効率を推定します。
- これらの患者に対するこの薬の安全性を評価します。 二次
- これらの患者の生存を評価します。
- これらの患者の無増悪生存期間を評価します。
- これらの患者の進行までの時間を評価します。
- PR-104 とそのアルコール代謝物の薬物動態 (PK) を評価します。
- 18F-フルオロミソニダゾール (FMISO) 陽電子放出トポグラフィー (PET) イメージングを使用して、低酸素症の割合を推定します。
- 腫瘍低酸素症の潜在的なバイオマーカーを評価するために血漿サンプルを収集します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は疾患の種類（未治療対感受性再発）に従って層別化されます。
患者は1日目にPR-104を1時間かけて静脈内（IV）投与されます。 治療は 21 日ごとに 4 コースまで繰り返されます (未治療の患者の場合)、または病気の進行や許容できない毒性がない場合 (感受性の再発患者の場合)。
PK 研究はコース 1 の間とコース 3 後に行われます。腫瘍低酸素症 (血漿タンパク質) のバイオマーカー研究のために、ベースライン時、コース 1 の間、および研究完了時に血液が採取されます。 患者はまた、ベースライン時および第 2 コースの試験治療後に FMISO PET およびフルデオキシグルコース F18 (FDG) PET スキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center, Incorporated
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group - Long Beach
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Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
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-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524-4038
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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-
Illinois
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Welborn Clinic
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Purchase Cancer Group - Paducah
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Cancer and Blood Specialists of Nevada - Henderson
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center - Canton Office
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute - Newport News Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）
- 患者が治療を受けていない場合、広範囲の疾患を患っているはずです
患者が未治療でない場合は、広範囲にわたる疾患または限定的な疾患を伴う敏感性再発として分類する必要があります。
- 感受性再発は、第一選択の化学療法に反応し、第一選択の化学療法の最後の投与から90日以上経過して再発した疾患として定義されます。
- 限定的疾患 SCLC は、起始側の半胸部、縦隔、および/または同側鎖骨上リンパ節に限定された疾患として定義され、耐容性のある放射線治療ポート内に含まれる可能性があります。
- 広範囲疾患とは、上記で定義した限定疾患の定義に当てはまらない疾患として定義されます。
- 測定可能または評価可能な疾患
除外基準:
- 活動性中枢神経系（CNS）転移。即時治療が必要な、または6週間以内に治療が必要となる可能性が高いCNSへの転移（症候性または無症候性）と定義されます。
緊急介入が必要な病状。以下のいずれかが含まれます。
- 上大静脈症候群
- 大葉閉塞
- 脊髄圧迫
- 肝臓の3分の1以上が関与する肝転移
患者の特徴:
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (赤血球輸血は禁止)
- 血清ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 x ULN (肝転移がある場合) または ≤ 2 x ULN (肝転移がない場合)
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、治験治療中および治験治療完了後少なくとも30日間は効果的な避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮癌、または限局性の低悪性度前立腺癌を除く、以前または同時の悪性腫瘍
- 低ナトリウム血症 (< 130 mmol/L)
研究者が研究参加中の患者の安全を損なうと判断した重大な医学的疾患または検査所見の証拠。これには以下のいずれかが含まれます。
- 制御不能な感染症、または非経口抗生物質の併用を必要とする感染症
- コントロールされていない糖尿病
- うっ血性心不全
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 慢性腎臓病
- 凝固障害（予防的抗凝固を除く）
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎表面抗原陽性、または肝機能検査異常を伴うC型肝炎陽性
以前の併用療法:
包含基準:
- 病気の特徴を参照
- 研究治療のコース 1 中に予防的成長因子 (フィルグラスチム [G-CSF] またはサルグラモスチム [GM-CSF]) を同時に投与しないこと
除外基準:
- SCLCに対する複数の以前の化学療法レジメン
- 以前の放射線治療から24時間以内、または以前の放射線治療による毒性の可能性がある
- 過去4週間以内に骨髄の25%を超える放射線治療を受けた
- 大手術から4週間も経たないうちに
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PR104
PR104 は 21 日に 1 回、IV によって投与されます。
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1100 mg/m^2 の用量で 1 時間かけて静脈内注入し、3 週間ごとに繰り返す
他の名前：
PETスキャンの前に静脈内投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率（完全または部分）
時間枠：登録から病気の進行・再発まで
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登録から病気の進行・再発まで
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安全性と忍容性: 重篤な有害事象を経験した被験者の数
時間枠：研究治療の最後の投与から30日後
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少なくとも 1 つの重大な有害事象を持つ参加者の数が測定されました。
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研究治療の最後の投与から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：中止後2年間は3ヶ月ごと
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中止後2年間は3ヶ月ごと
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進行なしのサバイバル
時間枠：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づく腫瘍の測定および評価は、初回投与の6週間後に対象の悪性度に応じて実施されました。
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無増悪生存期間（PFS）は、登録日から最初に観察された疾患の進行（放射線学的または臨床的、いずれか早い方）または進行が記録される前に死亡した場合は何らかの原因による死亡の日までの時間（日数）です。
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づく腫瘍の測定および評価は、初回投与の6週間後に対象の悪性度に応じて実施されました。
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進歩までの時間
時間枠：最初の被験者の登録から放射線学的進行または再発のいずれか早い方まで
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進行までの時間（TTP）は、登録日から放射線学的に進行/再発するまでの時間として定義されました。
分析時に進行がなかった被験者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
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最初の被験者の登録から放射線学的進行または再発のいずれか早い方まで
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薬物動態
時間枠：サイクル 1 と 4 の 1 日目と 2 日目
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サイクル 1 と 4 の 1 日目と 2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月6日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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PR104の臨床試験
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Proacta, Incorporated終了しました