联合化疗和右雷佐生继以手术和放疗治疗晚期软组织肉瘤或复发性骨肉瘤患者
2014年8月19日 更新者:City of Hope Medical Center
新辅助剂量密集多柔比星、异环磷酰胺和伊立替康 (CPT-11) 治疗晚期软组织和复发性骨肉瘤的 II 期试验
基本原理:化疗中使用的药物,如多柔比星、异环磷酰胺和伊立替康,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 化学保护药物,如右雷佐生,可以保护正常细胞免受化疗的副作用。 手术前联合化疗和右雷佐生可使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后进行放射治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
目的:该 II 期试验正在研究在治疗晚期软组织肉瘤或复发性骨肉瘤患者中联合化疗与右雷佐生以及手术和放疗的疗效。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
目标:
- 评估包括盐酸多柔比星、异环磷酰胺和盐酸伊立替康在内的新辅助剂量密集化疗与盐酸右雷佐生联合手术和放疗对晚期软组织肉瘤或复发性骨肉瘤患者的疗效。
- 评估该方案对这些患者的毒性。
- 比较在新辅助基础上接受该疗法的晚期软组织肉瘤患者的无病生存期和总生存期与历史对照。
- 评估本研究中使用的细胞毒性药物化疗耐药性的实验室相关性。
大纲:患者按肉瘤类型(软组织与骨)、既往治疗(未治疗与治疗)和是否存在转移(是与否)进行分层。
- 疗程 1 和 2:患者连续 96 小时接受盐酸多柔比星和盐酸右雷佐生静脉注射。 每 3 周重复治疗 2 个疗程。
- 课程 3 和 4:患者在第 1-3 天每天两次(每 12 小时一次)接受异环磷酰胺 IV,每次 2 小时以上。 每 3 周重复治疗 2 个疗程。
- 课程 5 和 6:患者在第 1-5 天和第 8-12 天接受盐酸伊立替康静脉注射,每次超过 1 小时,每天一次。 每 3 周重复治疗 2 个疗程。
患者还在化疗完成后 3 天开始每天一次皮下注射非格司亭 (G-CSF),一直持续到血细胞计数恢复。
然后患者接受标准手术和放疗。
患者定期进行血样采集以进行相关研究。 通过免疫过氧化物酶染色分析样品的 MDR(多药耐药基因)蛋白表达。
完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 2 年,每 6 个月一次,持续 2 年,之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
诊断为以下 1 项:
原发性软组织肉瘤复发高危*,满足以下任一条件:
- 以前未经治疗的局部晚期、非转移性疾病
- 不适合标准或更高优先级研究性新辅助治疗的晚期(转移性)疾病
复发性骨肉瘤(例如,成骨肉瘤、尤文肉瘤或周围神经外胚层肿瘤)
- 必须患有晚期局部复发或转移性疾病 注:*高风险定义为高级别、深达筋膜且最大尺寸 > 5 厘米
- 不需要可测量或不可测量的疾病
- 制定局部区域治疗需要在化疗前咨询外科和放射肿瘤学
- 无胃肠道间质细胞肉瘤
- 无肺泡软部肉瘤
无症状性脑转移
- 不需要抗惊厥药或皮质类固醇治疗
患者特征:
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 预期寿命≥2个月
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 2,000/mm^3
- 血小板计数 > 120,000/mm^3
- 肌酐清除率 > 50 mL/min
- 血清胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
- SGOT 或 SGPT ≤ 正常上限的 2.5 倍
- 血清白蛋白 ≥ 2.5 mg/dL
- MUGA 扫描 LVEF ≥ 50%
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有并发的非恶性疾病(例如,心血管、肺部或中枢神经系统疾病),目前可用的治疗方法控制不佳,或者严重到研究人员认为患者进入研究是不明智的
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
- 没有对复发性(局部或转移性)软组织肉瘤进行过化疗
- 如果盐酸多柔比星的总剂量≤ 300 mg/m^2,则允许对复发性骨肉瘤进行既往化疗
- 未对 > 25% 的骨髓进行既往放疗
- 自上次放疗或化疗后至少 3 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:手臂 1
使用 120 mg/m2 的多柔比星和 2 g/m2 的异环磷酰胺进行大剂量化疗,然后延长 20 mg/m2 的 CPT-11 方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间:治疗开始后一个月进行第一次疾病评估,此后每 3 个月进行一次,最多 2 年。
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反应率定义为根据 RECIST 标准定义的确认部分或完全反应的受试者比例。
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治疗开始后一个月进行第一次疾病评估,此后每 3 个月进行一次,最多 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Warren A. Chow, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月13日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00050
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- CHNMC-00050
- CDR0000566381 (注册表标识符:NCI PDQ)
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