Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och dexrazoxan följt av kirurgi och strålbehandling vid behandling av patienter med avancerad mjukdelssarkom eller återkommande bensarkom

19 augusti 2014 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Fas II-studie av neoadjuvant dos-tät doxorubicin, ifosfamid och irinotecan (CPT-11) för avancerad mjukvävnad och återkommande bensarkom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicin, ifosfamid och irinotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Kemoskyddande läkemedel, såsom dexrazoxan, kan skydda normala celler från biverkningar av kemoterapi. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med dexrazoxan före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge strålbehandling efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge kombinationskemoterapi tillsammans med dexrazoxan följt av kirurgi och strålbehandling vid behandling av patienter med avancerad mjukdelssarkom eller återkommande bensarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att utvärdera effektiviteten av neoadjuvant dos-tät kemoterapi innefattande doxorubicinhydroklorid, ifosfamid och irinotekanhydroklorid i kombination med dexrazoxanhydroklorid följt av kirurgi och strålbehandling hos patienter med avancerad mjukdelssarkom eller återkommande bensarkom.
  • För att utvärdera toxiciteterna av denna regim hos dessa patienter.
  • Att jämföra varaktigheten av sjukdomsfri och total överlevnad för patienter med avancerad mjukdelssarkom som får denna behandling på neoadjuvant basis med historiska kontroller.
  • Att utvärdera laboratoriekorrelat av kemoterapiresistens för de cytotoxiska medel som används i denna studie.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter typ av sarkom (mjukvävnad vs ben), tidigare behandling (obehandlad vs behandlad) och förekomst av metastaser (ja vs nej).

  • Kurs 1 och 2: Patienterna får doxorubicinhydroklorid och dexrazoxanhydroklorid IV kontinuerligt under 96 timmar. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 2 kurser.
  • Kurs 3 och 4: Patienterna får ifosfamid IV under 2 timmar två gånger om dagen (var 12:e timme) dag 1-3. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 2 kurser.
  • Kurs 5 och 6: Patienterna får irinotekanhydroklorid IV under 1 timme en gång om dagen dag 1-5 och 8-12. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 2 kurser.

Patienterna får också filgrastim (G-CSF) subkutant en gång om dagen med början 3 dagar efter avslutad kemoterapi och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.

Patienterna genomgår sedan standardkirurgi och strålbehandling.

Patienter genomgår blodprovtagning regelbundet för korrelativa studier. Prover analyseras med avseende på MDR (multidrug resistance gen) proteinuttryck via immunoperoxidasfärgning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter en gång om året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av 1 av följande:

    • Primärt mjukdelssarkom med hög risk* för återfall, som uppfyller något av följande kriterier:

      • Tidigare obehandlad lokalt avancerad, icke-metastaserande sjukdom
      • Avancerad (metastatisk) sjukdom som inte är mottaglig för neoadjuvanta terapier med standard eller högre prioritet

    • Återkommande bensarkom (t.ex. osteogent sarkom, Ewing-sarkom eller perifer neuroektodermal tumör)

      • Måste ha avancerad lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom OBS: *Högrisk definieras som höggradig, djup till fascia och > 5 cm i största dimension
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom krävs inte
  • Konsultation före kemoterapi med kirurgi och strålningsonkologi krävs för formulering av lokoregional terapi
  • Inget gastrointestinalt stromacellsarkom
  • Inget alveolärt mjukdelssarkom

  • Inga symtomatiska hjärnmetastaser

    • Inget krav på antikonvulsiv eller kortikosteroidbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  • Förväntad livslängd ≥ 2 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal > 120 000/mm^3
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Serumalbumin ≥ 2,5 mg/dL
  • LVEF ≥ 50 % vid MUGA-skanning
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen samtidig icke-malign sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, lung- eller CNS-sjukdom) som är dåligt kontrollerad med för närvarande tillgänglig behandling eller är av sådan svårighetsgrad att utredarna anser att det är oklokt för patienten att delta i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemoterapi för återkommande (lokalt eller metastaserande) mjukdelssarkom
  • Tidigare kemoterapi för återkommande bensarkom tillåts förutsatt att den totala dosen av doxorubicinhydroklorid är ≤ 300 mg/m^2
  • Ingen tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling eller kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Högdos kemoterapi med doxorubicin vid 120 mg/m2 och ifosfamid vid 2 g/m2 följt av ett förlängt schema med CPT-11 vid 20 mg/m2.
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Strålning: strålbehandling
Genetisk: analys av proteinuttryck
Övrig: immunoenzymteknik
Procedur: adjuvant terapi
Procedur: neoadjuvant terapi
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Procedur: konventionell kirurgi
Biologisk: filgrastim
Läkemedel: ifosfamid
Läkemedel: dexrazoxanhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Första sjukdomsutvärdering en månad efter behandlingsstart och var tredje månad därefter, upp till 2 år.
Svarsfrekvens definierad som andelen försökspersoner med bekräftat partiellt eller fullständigt svar enligt definitionen av RECIST-kriterierna.
Första sjukdomsutvärdering en månad efter behandlingsstart och var tredje månad därefter, upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00050
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera