Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a dexrazoxan s následnou operací a radiační terapií při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání nebo recidivujícím kostním sarkomem

19. srpna 2014 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze II neoadjuvantního doxorubicinu, ifosfamidu a irinotekanu (CPT-11) pro pokročilé sarkomy měkkých tkání a recidivující kosti

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, ifosfamid a irinotekan, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Chemoprotektivní léky, jako je dexrazoxan, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie. Podávání kombinované chemoterapie spolu s dexrazoxanem před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s dexrazoxanem s následnou operací a radiační terapií při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání nebo recidivujícím sarkomem kostí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnotit účinnost neoadjuvantní dávkově-denzní chemoterapie zahrnující doxorubicin hydrochlorid, ifosfamid a irinotekan hydrochlorid v kombinaci s dexrazoxan hydrochloridem s následnou operací a radioterapií u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání nebo recidivujícím kostním sarkomem.
  • Vyhodnotit toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Porovnat trvání bez onemocnění a celkové přežití pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří dostávají tuto terapii na neoadjuvantní bázi, s historickými kontrolami.
  • Vyhodnotit laboratorní koreláty rezistence na chemoterapii pro cytotoxická činidla použitá v této studii.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu sarkomu (měkká tkáň vs. kost), předchozí léčby (neléčená vs. léčená) a přítomnosti metastáz (ano vs. ne).

  • Kurzy 1 a 2: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid a dexrazoxan hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 96 hodin. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech.
  • Kurzy 3 a 4: Pacienti dostávají ifosfamid IV po dobu 2 hodin dvakrát denně (každých 12 hodin) ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech.
  • Kurzy 5 a 6: Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech.

Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně počínaje 3 dny po dokončení chemoterapie a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti pak podstupují standardní operaci a radioterapii.

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků krve pro korelační studie. Vzorky jsou analyzovány na expresi proteinu MDR (gen multidrug resistance) pomocí imunoperoxidázového barvení.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Primární sarkom měkkých tkání s vysokým rizikem* recidivy, splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Dříve neléčené lokálně pokročilé, nemetastatické onemocnění
      • Pokročilé (metastatické) onemocnění, které není přístupné standardním nebo vyšší prioritním výzkumným neoadjuvantním terapiím

    • Recidivující kostní sarkom (např. osteogenní sarkom, Ewingův sarkom nebo periferní neuroektodermální nádor)

      • Musí mít pokročilé lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění POZNÁMKA: *Vysoké riziko je definováno jako vysoce kvalitní, hluboko do fascie a > 5 cm v největším rozměru
  • Není vyžadována měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Pro formulaci lokoregionální terapie je nutná předchemoterapeutická konzultace s chirurgií a radiační onkologií
  • Žádný gastrointestinální sarkom stromálních buněk
  • Žádný alveolární sarkom měkkých částí

  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

    • Není nutná antikonvulzivní nebo kortikosteroidní léčba

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 120 000/mm^3
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT nebo SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový albumin ≥ 2,5 mg/dl
  • LVEF ≥ 50 % podle skenu MUGA
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné souběžné nezhoubné onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní onemocnění nebo onemocnění CNS), které je v současnosti dostupnou léčbou špatně kontrolováno nebo je tak závažné, že výzkumníci považují za nerozumné, aby pacient do studie vstupoval.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující (lokální nebo metastatický) sarkom měkkých tkání
  • Předchozí chemoterapie pro recidivující kostní sarkom povolena za předpokladu, že celková dávka doxorubicin-hydrochloridu je ≤ 300 mg/m^2
  • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Vysokodávková chemoterapie s doxorubicinem v dávce 120 mg/m2 a ifosfamidem v dávce 2 g/m2 s následným prodlouženým schématem CPT-11 v dávce 20 mg/m2.
Lék: irinotekan hydrochlorid
Záření: radiační terapie
Genetický: analýza proteinové exprese
Jiný: imunoenzymová technika
Postup: adjuvantní terapie
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Postup: konvenční chirurgie
Biologický: filgrastim
Lék: ifosfamid
Lék: dexrazoxan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: První hodnocení onemocnění jeden měsíc po zahájení léčby a poté každé 3 měsíce, až do 2 let.
Míra odpovědi definovaná jako podíl subjektů s potvrzenou částečnou nebo úplnou odpovědí, jak je definováno kritérii RECIST.
První hodnocení onemocnění jeden měsíc po zahájení léčby a poté každé 3 měsíce, až do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00050
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit