Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и дексразоксана с последующей хирургической и лучевой терапией при лечении пациентов с распространенной саркомой мягких тканей или рецидивирующей саркомой кости

19 августа 2014 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Испытание фазы II неоадъювантного дозированного доксорубицина, ифосфамида и иринотекана (CPT-11) для прогрессирующих сарком мягких тканей и рецидивирующих сарком костей

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доксорубицин, ифосфамид и иринотекан, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Химиопротекторные препараты, такие как дексразоксан, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с дексразоксаном перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Проведение лучевой терапии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность комбинированной химиотерапии вместе с дексразоксаном с последующей операцией и лучевой терапией при лечении пациентов с распространенной саркомой мягких тканей или рецидивирующей саркомой кости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить эффективность неоадъювантной высокодозной химиотерапии, включающей гидрохлорид доксорубицина, ифосфамид и гидрохлорид иринотекана в сочетании с гидрохлоридом дексразоксана с последующей операцией и лучевой терапией у пациентов с распространенной саркомой мягких тканей или рецидивирующей саркомой кости.
  • Оценить токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Сравнить продолжительность безрецидивной и общей выживаемости пациентов с распространенной саркомой мягких тканей, получающих эту терапию на неоадъювантной основе, с историческим контролем.
  • Оценить лабораторные корреляты резистентности к химиотерапии для цитотоксических агентов, используемых в этом исследовании.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы по типу саркомы (мягкие ткани или кость), предшествующему лечению (нелеченные или леченные) и наличию метастазов (да или нет).

  • Курсы 1 и 2: пациенты получают гидрохлорид доксорубицина и гидрохлорид дексразоксана внутривенно непрерывно в течение 96 часов. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 2 курсов.
  • Курсы 3 и 4: пациенты получают ифосфамид внутривенно в течение 2 часов два раза в день (каждые 12 часов) в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 2 курсов.
  • Курсы 5 и 6: пациенты получают иринотекана гидрохлорид внутривенно в течение 1 часа один раз в день в дни 1-5 и 8-12. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 2 курсов.

Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно один раз в день, начиная с 3 дня после завершения химиотерапии и продолжая до восстановления показателей крови.

Затем пациенты проходят стандартную операцию и лучевую терапию.

У пациентов периодически берут образцы крови для корреляционных исследований. Образцы анализируют на экспрессию белка MDR (ген множественной лекарственной устойчивости) с помощью окрашивания иммунопероксидазой.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем один раз в год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Первичная саркома мягких тканей с высоким риском* рецидива, отвечающая любому из следующих критериев:

      • Ранее не леченное местнораспространенное неметастатическое заболевание
      • Запущенное (метастатическое) заболевание, не поддающееся стандартной или более приоритетной исследовательской неоадъювантной терапии

    • Рецидивирующая костная саркома (например, остеогенная саркома, саркома Юинга или периферическая нейроэктодермальная опухоль)

      • Должна быть распространенная местно-рецидивная или метастатическая болезнь. ПРИМЕЧАНИЕ: *Высокий риск определяется как высокая степень, глубокая к фасции и> 5 см в наибольшем измерении.
  • Измеримое или неизмеримое заболевание не требуется
  • Консультация перед химиотерапией с хирургом и радиоонкологом необходима для определения местно-регионарной терапии.
  • Нет желудочно-кишечной стромально-клеточной саркомы
  • Нет альвеолярной саркомы мягких тканей

  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

    • Нет необходимости в противосудорожной или кортикостероидной терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский рабочий статус 70-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 120 000/мм^3
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • SGOT или SGPT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Сывороточный альбумин ≥ 2,5 мг/дл
  • ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным сканирования MUGA
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сопутствующих незлокачественных заболеваний (например, сердечно-сосудистых, легочных или заболеваний ЦНС), которые плохо контролируются с помощью доступного в настоящее время лечения или настолько серьезны, что исследователи сочтут нецелесообразным участие пациента в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рецидивирующей (местной или метастатической) саркомы мягких тканей
  • Предварительная химиотерапия по поводу рецидива саркомы кости допускается при условии, что суммарная доза доксорубицина гидрохлорида ≤ 300 мг/м^2
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 25% костного мозга
  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой или химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Высокодозная химиотерапия доксорубицином в дозе 120 мг/м2 и ифосфамидом в дозе 2 г/м2 с последующей продолжительной химиотерапией СРТ-11 в дозе 20 мг/м2.
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Радиация: радиационная терапия
Генетический: анализ экспрессии белка
Другой: иммуноферментная методика
Процедура: адъювантная терапия
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Процедура: обычная хирургия
Биологический: филграстим
Лекарство: ифосфамид
Лекарство: дексразоксана гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Первая оценка заболевания через месяц после начала лечения и далее каждые 3 месяца, до 2 лет.
Частота ответов определяется как доля субъектов с подтвержденным частичным или полным ответом в соответствии с критериями RECIST.
Первая оценка заболевания через месяц после начала лечения и далее каждые 3 месяца, до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00050
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекана гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться