Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i deksrazoksan, a następnie operacja i radioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich lub nawracającym mięsakiem kości

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Faza II badania neoadjuwantowego doksorubicyny w dużych dawkach, ifosfamidu i irynotekanu (CPT-11) w leczeniu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich i nawrotów mięsaków kości

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, ifosfamid i irynotekan, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Leki chemoprotekcyjne, takie jak deksrazoksan, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii. Podanie chemioterapii skojarzonej razem z deksrazoksanem przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie radioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z deksrazoksanem, po której następuje operacja i radioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich lub nawracającym mięsakiem kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności neoadiuwantowej chemioterapii w dużych dawkach, obejmującej chlorowodorek doksorubicyny, ifosfamid i chlorowodorek irynotekanu w skojarzeniu z chlorowodorkiem deksrazoksanu, a następnie operację i radioterapię u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich lub nawracającym mięsakiem kości.
  • Ocena toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
  • Porównanie czasu przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy otrzymują tę terapię na zasadzie neoadiuwantowej, z historycznymi kontrolami.
  • Ocena laboratoryjnych korelatów oporności na chemioterapię dla środków cytotoksycznych stosowanych w tym badaniu.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według typu mięsaka (tkanka miękka vs kość), wcześniejszego leczenia (nieleczeni vs leczeni) oraz obecności przerzutów (tak vs nie).

  • Kursy 1 i 2: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny i chlorowodorek deksrazoksanu dożylnie w sposób ciągły przez 96 godzin. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy.
  • Kursy 3 i 4: Pacjenci otrzymują ifosfamid dożylny przez 2 godziny dwa razy dziennie (co 12 godzin) w dniach 1-3. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy.
  • Kursy 5 i 6: Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 1 godzinę raz dziennie w dniach 1-5 i 8-12. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy.

Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie raz dziennie, począwszy od 3 dni po zakończeniu chemioterapii i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi.

Następnie pacjenci przechodzą standardową operację i radioterapię.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi do badań korelacyjnych. Próbki analizuje się pod kątem ekspresji białka MDR (genu oporności wielolekowej) poprzez barwienie immunoperoksydazą.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie raz w roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Pierwotny mięsak tkanek miękkich z wysokim ryzykiem* nawrotu, spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Wcześniej nieleczona miejscowo zaawansowana choroba bez przerzutów
      • Zaawansowana (przerzutowa) choroba, której nie można poddać standardowemu lub eksperymentalnemu leczeniu neoadjuwantowemu o wyższym priorytecie

    • Nawracający mięsak kości (np. mięsak kościotwórczy, mięsak Ewinga lub obwodowy guz neuroektodermalny)

      • Musi mieć zaawansowaną miejscowo nawracającą lub przerzutową chorobę UWAGA: *Wysokie ryzyko definiuje się jako wysokiego stopnia, głębokie do powięzi i > 5 cm w największym wymiarze
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna nie jest wymagana
  • Przed rozpoczęciem chemioterapii konieczna jest konsultacja z chirurgią i radioterapią onkologiczną w celu sformułowania terapii miejscowo-regionalnej
  • Bez mięsaka podścieliskowego przewodu pokarmowego
  • Brak mięsaka części miękkich pęcherzyków płucnych

  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

    • Nie ma wymogu stosowania leków przeciwdrgawkowych ani kortykosteroidów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 120 000/mm^3
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT lub SGPT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Albumina w surowicy ≥ 2,5 mg/dl
  • LVEF ≥ 50% w badaniu MUGA
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejącej choroby niezłośliwej (np. choroby układu krążenia, płuc lub OUN), która jest słabo kontrolowana za pomocą obecnie dostępnego leczenia lub ma takie nasilenie, że badacze uznają za nierozsądne włączenie pacjenta do badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawracającego (miejscowego lub przerzutowego) mięsaka tkanek miękkich
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia w przypadku nawrotu mięsaka kości pod warunkiem, że całkowita dawka chlorowodorku doksorubicyny wynosi ≤ 300 mg/m^2
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii lub chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Chemioterapia wysokodawkowa z doksorubicyną w dawce 120 mg/m2 i ifosfamidem w dawce 2 g/m2, a następnie przedłużony schemat CPT-11 w dawce 20 mg/m2.
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Promieniowanie: radioterapia
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Inny: technika immunoenzymatyczna
Procedura: leczenie uzupełniające
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Procedura: operacja konwencjonalna
Biologiczny: filgrastym
Lek: ifosfamid
Lek: chlorowodorek deksrazoksanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsza ocena choroby po miesiącu od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 3 miesiące, do 2 lat.
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią zgodnie z kryteriami RECIST.
Pierwsza ocena choroby po miesiącu od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 3 miesiące, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00050
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj