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Combinaison de chimiothérapie et de dexrazoxane suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un sarcome avancé des tissus mous ou d'un sarcome osseux récurrent

19 août 2014 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Essai de phase II sur la doxorubicine, l'ifosfamide et l'irinotécan (CPT-11) à dose dense néoadjuvante pour les sarcomes avancés des tissus mous et les sarcomes osseux récurrents

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la doxorubicine, l'ifosfamide et l'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les médicaments chimioprotecteurs, tels que le dexrazoxane, peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie. L'administration d'une chimiothérapie combinée avec du dexrazoxane avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être enlevée. Donner une radiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée avec du dexrazoxane suivi d'une intervention chirurgicale et d'une radiothérapie dans le traitement des patients atteints de sarcome avancé des tissus mous ou de sarcome osseux récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie néoadjuvante à dose dense comprenant du chlorhydrate de doxorubicine, de l'ifosfamide et du chlorhydrate d'irinotécan en association avec du chlorhydrate de dexrazoxane suivi d'une intervention chirurgicale et d'une radiothérapie chez des patients atteints de sarcome avancé des tissus mous ou de sarcome osseux récurrent.
  • Évaluer les toxicités de ce régime chez ces patients.
  • Comparer la durée de survie sans maladie et la survie globale des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui reçoivent ce traitement sur une base néoadjuvante avec des témoins historiques.
  • Évaluer les corrélats de laboratoire de la résistance à la chimiothérapie pour les agents cytotoxiques utilisés dans cette étude.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le type de sarcome (tissu mou vs os), traitement antérieur (non traité vs traité) et présence de métastases (oui vs non).

  • Cours 1 et 2 : Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine et du chlorhydrate de dexrazoxane IV en continu pendant 96 heures. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour 2 cours.
  • Cours 3 et 4 : Les patients reçoivent de l'ifosfamide IV pendant 2 heures deux fois par jour (toutes les 12 heures) les jours 1 à 3. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour 2 cours.
  • Cours 5 et 6 : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 1 heure une fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour 2 cours.

Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée une fois par jour en commençant 3 jours après la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Les patients subissent ensuite une chirurgie et une radiothérapie standard.

Les patients subissent périodiquement des prélèvements sanguins pour des études corrélatives. Les échantillons sont analysés pour l'expression de la protéine MDR (gène de résistance multidrogue) via une coloration à l'immunoperoxydase.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis une fois par an par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Sarcome primitif des tissus mous à haut risque* de récidive, répondant à l'un des critères suivants :

      • Maladie localement avancée, non métastatique, non traitée auparavant
      • Maladie avancée (métastatique) ne se prêtant pas aux traitements néoadjuvants expérimentaux standard ou prioritaires

    • Sarcome osseux récurrent (par exemple, sarcome ostéogénique, sarcome d'Ewing ou tumeur neuroectodermique périphérique)

      • Doit avoir une maladie localement récurrente ou métastatique à un stade avancé
  • Une maladie mesurable ou non mesurable n'est pas requise
  • Une consultation pré-chimiothérapie avec chirurgie et radio-oncologie est nécessaire pour la formulation de la thérapie loco-régionale
  • Pas de sarcome à cellules stromales gastro-intestinales
  • Pas de sarcome alvéolaire des parties molles

  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques

    • Pas besoin de traitement anticonvulsivant ou corticostéroïde

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • Espérance de vie ≥ 2 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire > 120 000/mm^3
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT ou SGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Albumine sérique ≥ 2,5 mg/dL
  • FEVG ≥ 50 % par balayage MUGA
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie concomitante non maligne (p.

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le sarcome des tissus mous récurrent (local ou métastatique)
  • Une chimiothérapie antérieure pour un sarcome osseux récurrent est autorisée à condition que la dose totale de chlorhydrate de doxorubicine soit ≤ 300 mg/m^2
  • Aucune radiothérapie préalable à > 25 % de la moelle osseuse
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie ou la chimiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Chimiothérapie à haute dose avec doxorubicine à 120 mg/m2 et ifosfamide à 2 g/m2 suivie d'un schéma prolongé de CPT-11 à 20 mg/m2.
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Radiation: Radiothérapie
Génétique: analyse de l'expression des protéines
Autre: technique immunoenzymatique
Procédure: Thérapie adjuvante
Procédure: thérapie néoadjuvante
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Procédure: chirurgie conventionnelle
Biologique: filgrastim
Médicament: ifosfamide
Médicament: chlorhydrate de dexrazoxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Première évaluation de la maladie un mois après le début du traitement et tous les 3 mois par la suite, jusqu'à 2 ans.
Taux de réponse défini comme la proportion de sujets ayant une réponse partielle ou complète confirmée telle que définie par les critères RECIST.
Première évaluation de la maladie un mois après le début du traitement et tous les 3 mois par la suite, jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00050
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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