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Combinazione di chemioterapia e dexrazoxano seguita da chirurgia e radioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o sarcoma osseo ricorrente

19 agosto 2014 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Sperimentazione di fase II di doxorubicina, ifosfamide e irinotecan neoadiuvanti a dose densa (CPT-11) per i sarcomi ossei ricorrenti e dei tessuti molli avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina, l'ifosfamide e l'irinotecan, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I farmaci chemioprotettivi, come il dexrazoxano, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia. Somministrare chemioterapia combinata insieme a dexrazoxano prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di chemioterapia combinata insieme a dexrazoxano seguita da chirurgia e radioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o sarcoma osseo ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante dose-dense comprendente doxorubicina cloridrato, ifosfamide e irinotecan cloridrato in combinazione con dexrazoxano cloridrato seguita da chirurgia e radioterapia in pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli o sarcoma osseo ricorrente.
  • Per valutare le tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Per confrontare la durata della sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato che ricevono questa terapia su base neoadiuvante con i controlli storici.
  • Valutare i correlati di laboratorio della resistenza alla chemioterapia per gli agenti citotossici utilizzati in questo studio.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per tipo di sarcoma (tessuti molli vs ossa), trattamento precedente (non trattato vs trattato) e presenza di metastasi (sì vs no).

  • Cicli 1 e 2: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato e dexrazoxano cloridrato EV continuativamente per 96 ore. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 corsi.
  • Cicli 3 e 4: i pazienti ricevono ifosfamide IV per 2 ore due volte al giorno (ogni 12 ore) nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 corsi.
  • Cicli 5 e 6: i pazienti ricevono irinotecan cloridrato IV per 1 ora una volta al giorno nei giorni 1-5 e 8-12. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 corsi.

I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno a partire da 3 giorni dopo il completamento della chemioterapia e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia standard e radioterapia.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di campioni di sangue per studi correlati. I campioni vengono analizzati per l'espressione della proteina MDR (gene di resistenza multifarmaco) tramite colorazione con immunoperossidasi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente una volta all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Sarcoma primitivo dei tessuti molli ad alto rischio* di recidiva, che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Malattia localmente avanzata non metastatica precedentemente non trattata
      • Malattia avanzata (metastatica) non suscettibile di terapie neoadiuvanti sperimentali standard o di priorità superiore

    • Sarcoma osseo ricorrente (ad esempio, sarcoma osteogenico, sarcoma di Ewing o tumore neuroectodermico periferico)

      • Deve avere una malattia avanzata localmente ricorrente o metastatica NOTA: *Per alto rischio si intende alto grado, profondo fino alla fascia e > 5 cm di dimensione massima
  • Non è richiesta una malattia misurabile o non misurabile
  • La consultazione pre-chemioterapica con chirurgia e radioterapia oncologica è necessaria per la formulazione della terapia loco-regionale
  • Nessun sarcoma a cellule stromali gastrointestinali
  • Nessun sarcoma della parte molle alveolare

  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

    • Nessun requisito per terapia anticonvulsivante o corticosteroidea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 120.000/mm^3
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT o SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Albumina sierica ≥ 2,5 mg/dL
  • LVEF ≥ 50% alla scansione MUGA
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia non maligna concomitante (ad es. Malattia cardiovascolare, polmonare o del sistema nervoso centrale) che è scarsamente controllata con il trattamento attualmente disponibile o è di tale gravità che i ricercatori ritengono poco saggio per il paziente entrare nello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia per sarcoma dei tessuti molli ricorrente (locale o metastatico).
  • È consentita una precedente chemioterapia per il sarcoma osseo ricorrente a condizione che la dose totale di doxorubicina cloridrato sia ≤ 300 mg/m^2
  • Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Chemioterapia ad alte dosi con doxorubicina a 120 mg/m2 e ifosfamide a 2 g/m2 seguita da una schedula prolungata di CPT-11 a 20 mg/m2.
Droga: irinotecan cloridrato
Radiazione: radioterapia
Genetico: analisi dell'espressione proteica
Altro: tecnica immunoenzimatica
Procedura: terapia adiuvante
Procedura: terapia neoadiuvante
Droga: doxorubicina cloridrato
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: filgrastim
Droga: ifosfamide
Droga: dexrazoxano cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Prima valutazione della malattia un mese dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, fino a 2 anni.
Tasso di risposta definito come la proporzione di soggetti con risposta parziale o completa confermata come definito dai criteri RECIST.
Prima valutazione della malattia un mese dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00050
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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