Kemoterapian ja deksratsoksaanin yhdistelmä, jota seuraa leikkaus ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma tai uusiutuva luusarkooma
Neoadjuvanttiannostiheyden doksorubisiinin, ifosfamidin ja irinotekaanin (CPT-11) vaiheen II koe kehittyneiden pehmytkudosten ja uusiutuvien luusarkoomien hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, ifosfamidi ja irinotekaani, toimivat eri tavoilla tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten deksratsoksaani, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta. Yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä deksratsoksaanin kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä deksratsoksaanin kanssa, jota seuraa leikkaus ja sädehoito, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma tai uusiutuva luusarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: irinotekaanihydrokloridi
- Säteily: sädehoitoa
- Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
- Muut: immunoentsyymitekniikka
- Menettely: adjuvanttihoito
- Menettely: neoadjuvanttihoito
- Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
- Menettely: perinteinen leikkaus
- Biologinen: filgrastiimi
- Lääke: ifosfamidi
- Lääke: deksratsoksaanihydrokloridi
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Doksorubisiinihydrokloridia, ifosfamidia ja irinotekaanihydrokloridia yhdessä deksratsoksaanihydrokloridin kanssa seuranneen leikkauksen ja sädehoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma tai uusiutuva luusarkooma.
- Tämän hoito-ohjelman toksisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.
- Verrata taudista vapaan kestoa ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma ja jotka saavat tätä hoitoa neoadjuvanttipohjaisesti, historiallisiin kontrolleihin.
- Arvioida tässä tutkimuksessa käytettyjen sytotoksisten aineiden kemoterapiaresistenssin laboratoriokorrelaatteja.
YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan sarkooman tyypin (pehmytkudos vs. luu), aiemman hoidon (hoitamaton vs. hoidettu) ja etäpesäkkeiden esiintymisen (kyllä vs. ei) mukaan.
- Kurssit 1 ja 2: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia ja deksratsoksaanihydrokloridia IV jatkuvasti 96 tunnin ajan. Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan.
- Kurssit 3 ja 4: Potilaat saavat ifosfamidi IV 2 tunnin ajan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) päivinä 1-3. Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan.
- Kurssit 5 ja 6: Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridi IV 1 tunnin ajan kerran päivässä päivinä 1-5 ja 8-12. Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan.
Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti kerran vuorokaudessa alkaen 3 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.
Tämän jälkeen potilaat saavat tavallisen leikkauksen ja sädehoidon.
Potilaille otetaan säännöllisesti verinäytteitä korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan MDR-proteiinin (multidrug resistance gene) ilmentyminen immunoperoksidaasivärjäyksellä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Diagnoosi 1 seuraavista:
Primaarinen pehmytkudossarkooma, jolla on korkea uusiutumisriski*, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aikaisemmin hoitamaton paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen sairaus
- Pitkälle edennyt (metastaattinen) sairaus, jota ei voida soveltaa tavanomaiseen tai korkeamman prioriteetin tutkittavaan neoadjuvanttihoitoon
Toistuva luusarkooma (esim. osteogeeninen sarkooma, Ewing-sarkooma tai perifeerinen neuroektodermaalinen kasvain)
- Täytyy olla edennyt paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus HUOMAUTUS: *Suuri riski määritellään korkea-asteiseksi, syvältä fasciaan ja yli 5 cm:n suurimmaksi mittasuhteeksi
- Mitattavissa olevaa tai ei-mitattavaa sairautta ei vaadita
- Lääkehoitoa edeltävä konsultaatio kirurgian ja sädeonkologian kanssa tarvitaan paikallisen hoidon muotoiluun
- Ei maha-suolikanavan stroomasolusarkoomaa
- Ei alveolaarisen pehmeän osan sarkoomaa
Ei oireellisia aivometastaaseja
- Ei vaadi antikonvulsantti- tai kortikosteroidihoitoa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä > 120 000/mm^3
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- SGOT tai SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin albumiini ≥ 2,5 mg/dl
- LVEF ≥ 50 % MUGA-skannauksella
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei samanaikaista ei-pahanlaatuista sairautta (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai keskushermostosairaus), joka on huonosti hallinnassa tällä hetkellä saatavilla olevalla hoidolla tai on niin vakava, että tutkijoiden mielestä ei ole järkevää, että potilas osallistuu tutkimukseen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa toistuvan (paikallisen tai metastaattisen) pehmytkudossarkooman hoitoon
- Aiempi kemoterapia uusiutuvan luusarkooman varalta sallitaan, jos doksorubisiinihydrokloridin kokonaisannos on ≤ 300 mg/m^2
- Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta tai kemoterapiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Suuriannoksinen kemoterapia doksorubisiinilla annoksella 120 mg/m2 ja ifosfamidilla 2 g/m2, jota seuraa pidennetty CPT-11-hoito annoksella 20 mg/m2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairausarviointi kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
Vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu osittainen tai täydellinen vaste RECIST-kriteerien mukaan.
|
Ensimmäinen sairausarviointi kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- metastaattinen Ewing-sarkooma/perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- toistuva Ewing-sarkooma/perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- metastaattinen osteosarkooma
- toistuva osteosarkooma
- vaiheen III aikuisen pehmytkudossarkooma
- Ewingin luun sarkooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Osteosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kardiotoniset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Ifosfamidi
- Irinotekaani
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Deksratsoksaani
- Ratsoksaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00050
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-00050
- CDR0000566381 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .