진행성 연조직 육종 또는 재발성 뼈 육종 환자 치료에서 화학요법과 덱스라족산 병용 후 수술 및 방사선 요법
진행성 연조직 및 재발성 뼈 육종에 대한 신보강 용량 Doxorubicin, Ifosfamide 및 Irinotecan(CPT-11)의 2상 시험
근거: 독소루비신, 이포스파마이드, 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 덱스라족산과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다. 수술 전에 덱스라족산과 병용 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 진행성 연조직 육종 또는 재발성 뼈 육종 환자를 치료하는 데 덱스라족산과 수술 및 방사선 요법을 병용하는 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 진행성 연조직 육종 또는 재발성 뼈 육종 환자에서 독소루비신 염산염, 이포스파마이드 및 염산 이리노테칸을 덱스라족산 염산염과 병용한 후 수술 및 방사선 요법을 포함하는 신보강 용량 밀도 화학 요법의 효과를 평가합니다.
- 이들 환자에서 이 요법의 독성을 평가하기 위함.
- 신보조제 기반으로 이 요법을 받는 진행성 연조직 육종 환자의 무병 기간 및 전체 생존 기간을 과거 대조군과 비교합니다.
- 본 연구에 사용된 세포독성제에 대한 화학요법 내성의 실험실 상관관계를 평가하기 위함.
개요: 환자는 육종 유형(연조직 대 뼈), 이전 치료(치료되지 않은 대 치료된) 및 전이 유무(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다.
- 과정 1 및 2: 환자는 독소루비신 염산염 및 덱스라족산 염산염 IV를 96시간 동안 지속적으로 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
- 과정 3 및 4: 환자는 1-3일에 하루에 두 번(12시간마다) 2시간 동안 ifosfamide IV를 받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
- 코스 5 및 6: 환자는 1-5일 및 8-12일에 하루에 한 번 염산 이리노테칸 IV를 1시간 이상 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
환자는 또한 화학 요법 완료 후 3일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속하여 하루에 한 번 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다.
그런 다음 환자는 표준 수술과 방사선 요법을 받습니다.
환자는 상관 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 면역페록시다제 염색을 통해 MDR(다약물 내성 유전자) 단백질 발현에 대해 분석됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 1년에 한 번씩 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
다음 기준 중 하나를 충족하는 재발 고위험*의 원발성 연조직 육종:
- 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 비전이성 질환
- 표준 또는 우선순위가 더 높은 임상시험 신보강 요법에 적합하지 않은 진행성(전이성) 질환
재발성 골 육종(예: 골육종, 유잉 육종 또는 말초 신경외배엽 종양)
- 진행성 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있어야 함 참고: *고위험은 높은 등급, 근막까지 깊음, 최대 치수 > 5cm로 정의됩니다.
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병은 필요하지 않습니다.
- 수술 및 방사선 종양학과의 화학 요법 전 상담은 국소 국소 요법의 공식화에 필요합니다.
- 위장관 간질 세포 육종 없음
- 폐포연부육종 없음
증상이 있는 뇌 전이 없음
- 항 경련제 또는 코르티코 스테로이드 요법에 대한 요구 사항 없음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- 기대 수명 ≥ 2개월
- 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 > 120,000/mm^3
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
- SGOT 또는 SGPT ≤ 정상 상한의 2.5배
- 혈청 알부민 ≥ 2.5mg/dL
- MUGA 스캔에 의한 LVEF ≥ 50%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 현재 이용 가능한 치료로 제대로 조절되지 않거나 조사관이 환자가 연구에 참여하는 것이 현명하지 않다고 판단할 정도의 중증도에 해당하는 동시 비악성 질환(예: 심혈관, 폐 또는 CNS 질환)이 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 재발성(국소 또는 전이성) 연조직 육종에 대한 이전 화학 요법 없음
- 독소루비신 염산염의 총 용량이 ≤ 300 mg/m^2인 경우 재발성 골 육종에 대한 사전 화학 요법 허용
- 골수의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 이후 최소 3주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
120mg/m2의 독소루비신과 2g/m2의 이포스파마이드를 사용한 고용량 화학요법에 이어 20mg/m2의 CPT-11 일정 연장.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 치료 시작 1개월 후 첫 번째 질병 평가 및 이후 3개월마다 최대 2년.
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RECIST 기준에 의해 정의된 부분 또는 완전 반응이 확인된 피험자의 비율로 정의된 반응률.
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치료 시작 1개월 후 첫 번째 질병 평가 및 이후 3개월마다 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00050
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-00050
- CDR0000566381 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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육종에 대한 임상 시험
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염산 이리노테칸에 대한 임상 시험
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