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Kombinationschemotherapie und Dexrazoxan, gefolgt von Operation und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom oder rezidivierendem Knochensarkom

19. August 2014 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-II-Studie mit neoadjuvantem dosiertem Doxorubicin, Ifosfamid und Irinotecan (CPT-11) bei fortgeschrittenen Weichteil- und rezidivierenden Knochensarkomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin, Ifosfamid und Irinotecan, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Chemoprotektive Medikamente wie Dexrazoxan können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Dexrazoxan vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern. Eine Strahlentherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Dexrazoxan, gefolgt von einer Operation und Strahlentherapie, bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom oder rezidivierendem Knochensarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten dosisdichten Chemotherapie bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid, Ifosfamid und Irinotecanhydrochlorid in Kombination mit Dexrazoxanhydrochlorid, gefolgt von einer Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom oder rezidivierendem Knochensarkom.
  • Um die Toxizitäten dieses Regimes bei diesen Patienten zu bewerten.
  • Vergleich der Dauer des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, die diese Therapie auf neoadjuvanter Basis erhalten, mit historischen Kontrollen.
  • Bewertung von Laborkorrelaten der Chemotherapieresistenz für die in dieser Studie verwendeten zytotoxischen Mittel.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Art des Sarkoms (Weichgewebe vs. Knochen), Vorbehandlung (unbehandelt vs. behandelt) und Vorhandensein von Metastasen (ja vs. nein) stratifiziert.

  • Zyklen 1 und 2: Die Patienten erhalten Doxorubicin-Hydrochlorid und Dexrazoxan-Hydrochlorid i.v. kontinuierlich über 96 Stunden. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Kurse wiederholt.
  • Zyklen 3 und 4: Die Patienten erhalten Ifosfamid IV über 2 Stunden zweimal täglich (alle 12 Stunden) an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Kurse wiederholt.
  • Zyklen 5 und 6: Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid i.v. über 1 Stunde einmal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Kurse wiederholt.

Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) einmal täglich subkutan, beginnend 3 Tage nach Abschluss der Chemotherapie und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben.

Die Patienten werden dann standardmäßig operiert und bestrahlt.

Patienten werden regelmäßig Blutproben für korrelative Studien entnommen. Die Proben werden mittels Immunperoxidase-Färbung auf MDR (Multidrug Resistance Gene)-Proteinexpression analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach einmal jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Primäres Weichteilsarkom mit hohem Rezidivrisiko*, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Zuvor unbehandelte, lokal fortgeschrittene, nicht metastasierte Erkrankung
      • Fortgeschrittene (metastasierende) Erkrankung, die für neoadjuvante Standardtherapien oder Prüftherapien mit höherer Priorität nicht zugänglich ist

    • Wiederkehrendes Knochensarkom (z. B. osteogenes Sarkom, Ewing-Sarkom oder peripherer neuroektodermaler Tumor)

      • Muss eine fortgeschrittene lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung haben. HINWEIS: * Hohes Risiko ist definiert als hochgradig, tief bis zur Faszie und > 5 cm in der größten Ausdehnung
  • Eine messbare oder nicht messbare Erkrankung ist nicht erforderlich
  • Zur Formulierung einer lokoregionären Therapie ist eine Beratung vor der Chemotherapie mit Chirurgie und Radioonkologie erforderlich
  • Kein gastrointestinales Stromazellsarkom
  • Kein alveoläres Weichteilsarkom

  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

    • Keine Notwendigkeit für eine antikonvulsive oder Kortikosteroidtherapie

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 2 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 120.000/mm^3
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT oder SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumalbumin ≥ 2,5 mg/dl
  • LVEF ≥ 50 % durch MUGA-Scan
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gleichzeitige nicht maligne Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen- oder ZNS-Erkrankung), die mit derzeit verfügbaren Behandlungen schlecht kontrolliert wird oder von einer solchen Schwere ist, dass die Prüfärzte es für unklug halten, dass der Patient an der Studie teilnimmt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei rezidivierendem (lokalem oder metastasiertem) Weichteilsarkom
  • Vorherige Chemotherapie bei rezidivierendem Knochensarkom erlaubt, vorausgesetzt, die Gesamtdosis von Doxorubicinhydrochlorid beträgt ≤ 300 mg/m^2
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlen- oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Hochdosierte Chemotherapie mit Doxorubicin mit 120 mg/m2 und Ifosfamid mit 2 g/m2, gefolgt von einem verlängerten CPT-11-Schema mit 20 mg/m2.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Strahlung: Strahlentherapie
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Sonstiges: Immunenzymtechnik
Verfahren: adjuvante Therapie
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Ifosfamid
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Erste Krankheitsbeurteilung einen Monat nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre.
Ansprechrate definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigtem teilweisem oder vollständigem Ansprechen gemäß Definition durch die RECIST-Kriterien.
Erste Krankheitsbeurteilung einen Monat nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00050
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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