Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og deksrazoksan etterfulgt av kirurgi og strålebehandling ved behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom eller tilbakevendende beinsarkom

19. august 2014 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase II-studie av neoadjuvant dosetett doksorubicin, ifosfamid og irinotecan (CPT-11) for avansert bløtvev og tilbakevendende bensarkom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicin, ifosfamid og irinotekan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Kjemobeskyttende legemidler, som dexrazoxane, kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med deksrazoksan før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med deksrazoksan etterfulgt av kirurgi og strålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom eller tilbakevendende bensarkom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å evaluere effektiviteten av neoadjuvant dosetett kjemoterapi som omfatter doksorubicinhydroklorid, ifosfamid og irinotekanhydroklorid i kombinasjon med deksrazoksanhydroklorid etterfulgt av kirurgi og strålebehandling hos pasienter med avansert bløtvevssarkom eller tilbakevendende bensarkom.
  • For å evaluere toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • For å sammenligne varigheten av sykdomsfri og total overlevelse av pasienter med avansert bløtvevssarkom som mottar denne behandlingen på neoadjuvant basis med historiske kontroller.
  • For å evaluere laboratoriekorrelater av kjemoterapiresistens for cellegiftene brukt i denne studien.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert etter type sarkom (bløtvev vs bein), tidligere behandling (ubehandlet vs behandlet) og tilstedeværelse av metastaser (ja vs nei).

  • Kurs 1 og 2: Pasienter får doksorubicinhydroklorid og deksrazoksanhydroklorid IV kontinuerlig over 96 timer. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer.
  • Kurs 3 og 4: Pasienter får ifosfamid IV over 2 timer to ganger daglig (hver 12. time) på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer.
  • Kurs 5 og 6: Pasienter får irinotekanhydroklorid IV over 1 time én gang daglig på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer.

Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant én gang daglig fra og med 3 dager etter fullført kjemoterapi og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Pasientene gjennomgår deretter standard kirurgi og strålebehandling.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for korrelative studier. Prøver analyseres for MDR (multidrugresistensgen) proteinekspresjon via immunoperoksidasefarging.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter en gang i året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Primært bløtvevssarkom med høy risiko* for tilbakefall, som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Tidligere ubehandlet lokalt avansert, ikke-metastatisk sykdom
      • Avansert (metastatisk) sykdom som ikke er mottakelig for standard eller høyere prioritet undersøkelses neoadjuvant terapi

    • Tilbakevendende beinsarkom (f.eks. osteogent sarkom, Ewing-sarkom eller perifer nevroektodermal svulst)

      • Må ha avansert lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom MERK: *Høyrisiko er definert som høygradig, dyp til fascia og > 5 cm i største dimensjon
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom er ikke nødvendig
  • Pre-kjemoterapi konsultasjon med kirurgi og stråleonkologi er nødvendig for formulering av lokoregional terapi
  • Ingen gastrointestinal stromalcellesarkom
  • Ingen alveolar myk del sarkom

  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser

    • Ingen krav til antikonvulsiv eller kortikosteroidbehandling

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Forventet levealder ≥ 2 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 2000/mm^3
  • Blodplateantall > 120 000/mm^3
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Serumalbumin ≥ 2,5 mg/dL
  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA-skanning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig ikke-malign sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge- eller CNS-sykdom) som er dårlig kontrollert med tilgjengelig behandling eller er av en slik alvorlighetsgrad at etterforskerne anser det som uklokt for pasienten å delta i studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende (lokalt eller metastatisk) bløtvevssarkom
  • Tidligere kjemoterapi for tilbakevendende bensarkom tillatt forutsatt at den totale dosen av doksorubicinhydroklorid er ≤ 300 mg/m^2
  • Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Høydose kjemoterapi med doksorubicin ved 120 mg/m2 og ifosfamid ved 2 g/m2 etterfulgt av en forlenget tidsplan med CPT-11 ved 20 mg/m2.
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Stråling: strålebehandling
Genetisk: proteinekspresjonsanalyse
Annen: immunoenzymteknikk
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: ifosfamid
Legemiddel: deksrazoksanhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Første sykdomsevaluering en måned etter behandlingsstart og hver 3. måned deretter, inntil 2 år.
Responsrate definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet delvis eller fullstendig respons som definert av RECIST-kriteriene.
Første sykdomsevaluering en måned etter behandlingsstart og hver 3. måned deretter, inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00050
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-00050
  • CDR0000566381 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere