進行軟部肉腫または再発骨肉腫患者の治療における化学療法とデクスラゾキサンの併用、その後の手術および放射線療法
進行性軟部組織および再発骨肉腫に対するネオアジュバント用量-高密度ドキソルビシン、イホスファミド、およびイリノテカン (CPT-11) の第 II 相試験
理論的根拠: ドキソルビシン、イホスファミド、イリノテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 デクスラゾキサンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。 手術前にデクスラゾキサンと併用化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後に放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、進行軟部肉腫または再発性骨肉腫の患者の治療において、デクスラゾキサンと併用化学療法を行った後に手術と放射線療法を行うことがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- 進行軟部肉腫または再発性骨肉腫の患者を対象に、ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、塩酸イリノテカンと塩酸デクスラゾキサンを組み合わせたネオアジュバントの高用量化学療法と、その後の手術および放射線療法の有効性を評価すること。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を評価すること。
- 術前補助療法としてこの治療を受けた進行性軟部肉腫患者の無病生存期間および全生存期間を対照群と比較すること。
- この研究で使用された細胞毒性薬に対する化学療法耐性の実験室相関を評価すること。
概要: 患者は、肉腫の種類 (軟部組織 vs 骨)、以前の治療 (未治療 vs 治療)、および転移の有無 (はい vs いいえ) によって層別化されています。
- コース 1 および 2: 患者は、ドキソルビシン塩酸塩およびデクスラゾキサン塩酸塩を 96 時間にわたって継続的に投与されます。 治療は3週間ごとに2コース繰り返されます。
- コース 3 および 4: 患者は、1 ～ 3 日目に 1 日 2 回 (12 時間ごと)、2 時間にわたってイホスファミド IV を投与されます。 治療は3週間ごとに2コース繰り返されます。
- コース 5 および 6: 患者は、1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に 1 日 1 回、塩酸イリノテカン IV を 1 時間以上投与されます。 治療は3週間ごとに2コース繰り返されます。
患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 1 日 1 回、化学療法終了の 3 日後に開始し、血球数が回復するまで継続して皮下投与します。
その後、患者は標準的な手術と放射線療法を受けます。
患者は、相関研究のために定期的に血液サンプルの収集を受けます。 サンプルは、免疫ペルオキシダーゼ染色によって MDR (多剤耐性遺伝子) タンパク質発現について分析されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年に 1 回追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
次のいずれかの診断:
再発のリスクが高い*原発性軟部肉腫で、以下の基準のいずれかを満たす：
- 未治療の局所進行性非転移性疾患
- -標準的またはより優先度の高い治験ネオアジュバント療法の対象とならない進行性（転移性）疾患
再発性骨肉腫（骨形成肉腫、ユーイング肉腫、末梢神経外胚葉性腫瘍など）
- -進行した局所再発性または転移性疾患を持っている必要があります注：*高リスクは、高悪性度、筋膜まで深く、最大寸法が5cmを超えるものとして定義されます
- 測定可能または測定不可能な疾患は必要ありません
- 局所領域療法の処方には、外科および放射線腫瘍学による化学療法前のコンサルテーションが必要です
- 消化管間質細胞肉腫ではない
- 肺胞軟部肉腫なし
症候性脳転移なし
- 抗けいれん薬またはコルチコステロイド療法の必要なし
患者の特徴:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
- -平均余命≥2か月
- 絶対好中球数≧2,000/mm^3
- 血小板数 > 120,000/mm^3
- クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- 血清ビリルビン≦1.5mg/dL
- SGOT または SGPT ≤ 通常の上限の 2.5 倍
- 血清アルブミン≧2.5mg/dL
- -MUGAスキャンによるLVEF≧50％
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -現在利用可能な治療法で十分に制御されていない、または研究者が患者が研究に参加するのは賢明ではないと考えるほどの重篤な非悪性疾患（例えば、心血管、肺、またはCNS疾患）はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -再発性（局所または転移性）軟部肉腫に対する以前の化学療法なし
- ドキソルビシン塩酸塩の総用量が≦300mg/m^2の場合、再発性骨肉腫に対する以前の化学療法は許可される
- -骨髄の25％を超える放射線療法の前歴なし
- -以前の放射線療法または化学療法から少なくとも3週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
120 mg/m2 のドキソルビシンと 2 g/m2 のイホスファミドによる高用量化学療法に続いて、20 mg/m2 の CPT-11 の長期スケジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：最初の疾患評価は治療開始から 1 か月後、その後は 3 か月ごと、最長 2 年。
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RECIST基準で定義された部分的または完全な応答が確認された被験者の割合として定義される応答率。
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最初の疾患評価は治療開始から 1 か月後、その後は 3 か月ごと、最長 2 年。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Warren A. Chow, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00050
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-00050
- CDR0000566381 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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