褪黑激素对轻度认知障碍患者认知功能的影响 (MCI)
2007年10月15日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
褪黑激素对诊断为轻度认知障碍 (MCI) 患者的记忆和其他认知功能的影响：一项安慰剂对照研究。
最近的研究描述了褪黑激素作为睡眠调节剂和抗氧化神经保护剂在改善睡眠质量和延缓阿尔茨海默病 (AD) 患者认知能力下降方面的作用。
根据这些数据，我们的假设是褪黑激素会延缓轻度认知障碍 (MCI) 患者的认知能力下降，并降低从 MCI 到 AD 的转化率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zerifin、以色列、70300
- 招聘中
- Memory clinic, 'Asaf Harofeh' medical center
-
接触：
- Michael Khaigrekht, MD
- 电话号码：972-8-9779823
- 邮箱：Khaigrekhtm@asaf.health.gov.il
-
接触：
- Ran Shorer, MA
- 电话号码：972-8-9779755
- 邮箱：shorer@asaf.health.gov.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Peterson 等人的 MCI 评估。 (2001) 标准。
- 年龄 55-90 岁，包括在内。
- 提供研究信息。
- 迷你精神状态检查；均方误差 24-30。
- 足够的视力和听力进行神经心理学测试。
- 维生素 B12 水平和甲状腺功能正常。
排除标准：
- 严重的脑血管疾病（改良的 Hachinski 量表 > 4）。
- 抑郁症（汉密尔顿抑郁量表 > 12）。
- CT 或 MRI 扫描中具有临床意义的中枢神经系统梗塞、感染或局灶性病变。
- 可能影响研究参与的医学疾病或精神障碍。
- 怀孕、哺乳或生育潜力。
- 服用维生素补充剂或其他补充剂。
- 限制同时使用药物，包括具有显着胆碱能或抗胆碱能作用或对认知有潜在不良影响的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：乙
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实验性的：A
褪黑激素 5 毫克，每天服用 6 个月
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5 mg，口服，每日剂量，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过记忆测试测量认知能力下降的延迟
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每年将 MCI 转换为 AD 的比率降低
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Micheal khaigrekht, MD、Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
- 首席研究员：Martin Rabey, MD、Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
- 学习椅：Itzhak Sphirer, MD、Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
- 学习椅：Ran Shorer, MA、Asaf Harofeh medical center, Memory clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (预期的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月15日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
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