Влияние мелатонина на когнитивную функцию у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
15 октября 2007 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center
Влияние мелатонина на память и другие когнитивные функции у пациентов с диагностированными легкими когнитивными нарушениями (MCI): плацебо-контролируемое исследование.
В недавних исследованиях была описана роль мелатонина как регулятора сна и антиоксидантного нейропротекторного средства в улучшении качества сна и замедлении снижения когнитивных функций при болезни Альцгеймера (БА).
В соответствии с этими данными наша гипотеза состоит в том, что мелатонин будет задерживать снижение когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и снижать скорость перехода от MCI к AD.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Memory clinic, 'Asaf Harofeh' medical center
-
Контакт:
- Michael Khaigrekht, MD
- Номер телефона: 972-8-9779823
- Электронная почта: Khaigrekhtm@asaf.health.gov.il
-
Контакт:
- Ran Shorer, MA
- Номер телефона: 972-8-9779755
- Электронная почта: shorer@asaf.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка MCI по Peterson et al. (2001) критерии.
- Возраст 55-90 лет включительно.
- Доступен исследовательский информатор.
- мини-обследование психического статуса; МСЭ 24-30.
- Адекватное зрение и слух для нейропсихологического тестирования.
- Нормальный уровень витамина В12 и функция щитовидной железы.
Критерий исключения:
- Значительное церебральное сосудистое заболевание (модифицированная шкала Хачинского> 4).
- Депрессия (оценочная шкала депрессии Гамильтона > 12).
- Инфаркт центральной нервной системы, инфекция или очаговые поражения клинической значимости на КТ или МРТ.
- Медицинские заболевания или психические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании.
- Беременность, кормление грудью или детородный потенциал.
- Прием витаминных добавок или других добавок.
- Ограничения на одновременное использование лекарственных средств, в том числе со значительными холинергическими или антихолинергическими эффектами или потенциальными побочными эффектами на когнитивные функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
|
|
Экспериментальный: А
мелатонин 5 мг, суточная доза в течение 6 месяцев
|
5 мг перорально, суточная доза в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
задержка снижения когнитивных функций, измеренная тестами памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение коэффициента конверсии MCI в AD в год
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
- Главный следователь: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
- Учебный стул: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
- Учебный стул: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 июня 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32/07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .