Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na funkcje poznawcze u pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)

15 października 2007 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Wpływ melatoniny na pamięć i inne funkcje poznawcze u pacjentów, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI): badanie kontrolowane placebo.

W ostatnich badaniach opisano rolę melatoniny jako regulatora snu i antyoksydacyjnego środka neuroprotekcyjnego w poprawie jakości snu i opóźnieniu pogorszenia funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (AD).

Zgodnie z tymi danymi, nasza hipoteza jest taka, że ​​melatonina opóźni pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i zmniejszy współczynnik konwersji z MCI do AD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ocena MCI według Petersona i in. (2001) kryteria.
  2. Wiek 55-90 lat włącznie.
  3. Dostępny informator naukowy.
  4. Mini badanie stanu psychicznego; MMSE 24-30.
  5. Odpowiedni wzrok i słuch do testów neuropsychologicznych.
  6. Normalny poziom witaminy B12 i czynność tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna choroba naczyń mózgowych (zmodyfikowana skala Hachinskiego > 4).
  2. Depresja (skala oceny depresji Hamiltona > 12).
  3. Zawał ośrodkowego układu nerwowego, infekcja lub zmiany ogniskowe o znaczeniu klinicznym w obrazach TK lub MRI.
  4. Choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  5. W ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym.
  6. Przyjmowanie suplementów witaminowych lub innych suplementów.
  7. Ograniczenia dotyczące jednoczesnego stosowania leków, w tym tych, które mają istotne działanie cholinergiczne lub antycholinergiczne lub mogą mieć niekorzystny wpływ na funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Lek: placebo jak tabletki melatoniny
Eksperymentalny: A
melatonina 5 mg, dawka dzienna przez 6 miesięcy
Lek: melatonina
5 mg, doustnie, dawka dzienna przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
opóźnienie spadku funkcji poznawczych mierzone testami pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżony współczynnik konwersji MCI na AD rocznie
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Współpracownicy

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
  • Główny śledczy: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
  • Krzesło do nauki: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
  • Krzesło do nauki: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32/07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj