Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatása enyhe kognitív károsodással diagnosztizált betegek kognitív funkcióira (MCI)

2007. október 15. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

A melatonin hatása a memóriára és más kognitív funkciókra enyhe kognitív károsodással (MCI) diagnosztizált betegeknél: Placebo-kontrollos vizsgálat.

A legújabb tanulmányok leírták a melatonin alvásszabályozóként és antioxidatív neuroprotektív szerként betöltött szerepét az alvásminőség javításában és az Alzheimer-kór (AD) kognitív hanyatlásának késleltetésében.

Ezekkel az adatokkal összhangban hipotézisünk az, hogy a melatonin késlelteti az enyhe kognitív károsodásban szenvedő (MCI) betegek kognitív hanyatlását, és csökkenti az MCI-ről AD-re való konverziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MCI értékelés Peterson et al. (2001) kritériumai alapján.
  2. Életkor 55-90 év, beleértve.
  3. Tanulmányi informátor elérhető.
  4. Mini mentális állapot vizsgálat ; MMSE 24-30.
  5. Megfelelő látás és hallás a neuropszichológiai vizsgálatokhoz.
  6. Normál B12-vitamin szint és pajzsmirigyműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős agyi érbetegség (módosított Hachinski-skála > 4).
  2. Depresszió (Hamilton Depression Rating Scale > 12).
  3. Központi idegrendszeri infarktus, fertőzés vagy klinikai jelentőségű fokális elváltozások CT- vagy MRI-vizsgálatokon.
  4. Orvosi betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a tanulmányban való részvételt.
  5. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú.
  6. Vitamin-kiegészítők vagy egyéb kiegészítők szedése.
  7. Korlátozások az egyidejű gyógyszerhasználatra, beleértve azokat is, amelyek jelentős kolinerg vagy antikolinerg hatásúak, vagy potenciálisan káros hatással vannak a megismerésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
Drog: placebo, mint a melatonin tabletta
Kísérleti: A
melatonin 5 mg, napi adag 6 hónapig
Drog: melatonin
5 mg, szájon át, napi adag 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kognitív hanyatlás késése a memóriatesztekkel mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csökkentett MCI átváltási arány AD-re évente
Időkeret: Két év
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Együttműködők

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
  • Kutatásvezető: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
  • Tanulmányi szék: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
  • Tanulmányi szék: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32/07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel