Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​melatonin på kognitiv funktion hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI)

15. oktober 2007 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Effekten af ​​melatonin på hukommelse og anden kognitiv funktion hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI): En placebokontrolleret undersøgelse.

Nylige undersøgelser har beskrevet melatonins rolle som en søvnregulator og som et antioxidativt neurobeskyttende middel til at forbedre søvnkvaliteten og forsinke kognitivt fald i Alzheimers sygdom (AD).

I overensstemmelse med disse data er vores hypotese, at melatonin vil forsinke det kognitive fald hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og reducere konverteringsraten fra MCI til AD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MCI-vurdering ifølge Peterson et al. (2001) kriterier.
  2. Alder 55-90 år inklusive.
  3. Studieinformant tilgængelig.
  4. Mini mental status undersøgelse ; MMSE 24-30.
  5. Tilstrækkelig syn og hørelse til neuropsykologisk testning.
  6. Normalt vitamin B12-niveau og skjoldbruskkirtelfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant cerebral vaskulær sygdom (Modificeret Hachinski-skala > 4).
  2. Depression (Hamilton Depression Rating Scale > 12).
  3. Centralnervesysteminfarkt, infektion eller fokale læsioner af klinisk betydning på CT- eller MR-scanninger.
  4. Medicinske sygdomme eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen.
  5. Gravid, ammende eller fødedygtig.
  6. Tager vitamintilskud eller andre kosttilskud.
  7. Begrænsninger for samtidig medicinbrug, inklusive dem med betydelige kolinerge eller anti-cholinerge virkninger eller potentielle negative virkninger på kognition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Medicin: placebo som melatonintabletter
Eksperimentel: EN
melatonin 5 mg, daglig dosis i 6 måneder
Medicin: melatonin
5 mg, oral, daglig dosis i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en forsinkelse i kognitiv tilbagegang målt ved hukommelsestest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduceret MCI-konverteringsrate til AD pr. år
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbejdspartnere

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
  • Ledende efterforsker: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
  • Studiestol: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
  • Studiestol: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32/07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner