Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van melatonine op de cognitieve functie bij patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornissen (MCI)

15 oktober 2007 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Het effect van melatonine op het geheugen en andere cognitieve functies bij patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornissen (MCI): een placebogecontroleerd onderzoek.

Recente studies hebben de rol beschreven van melatonine als slaapregulator en als een anti-oxidatief neuroprotectief middel bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en het vertragen van cognitieve achteruitgang bij de ziekte van Alzheimer (AD).

In overeenstemming met deze gegevens is onze hypothese dat melatonine de cognitieve achteruitgang bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) zal vertragen en de conversie van MCI naar AD zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MCI-beoordeling volgens de Peterson et al. (2001) criteria.
  2. Leeftijd 55-90 jaar, inclusief.
  3. Studievoorlichter aanwezig.
  4. Mini Onderzoek Geestelijke Status; MMSE 24-30.
  5. Adequate visie en gehoor voor neuropsychologisch onderzoek.
  6. Normaal vitamine B12-gehalte en schildklierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante cerebrale vasculaire ziekte (gemodificeerde Hachinski-schaal > 4).
  2. Depressie (Hamilton Depression Rating Scale> 12).
  3. Infarct van het centrale zenuwstelsel, infectie of focale laesies van klinische betekenis op CT- of MRI-scans.
  4. Medische ziekten of psychiatrische stoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  5. Zwanger, lacterend of vruchtbaar.
  6. Het nemen van vitaminesupplementen of andere supplementen.
  7. Beperkingen op gelijktijdig gebruik van medicatie, inclusief die met significante cholinerge of anticholinerge effecten of mogelijke nadelige effecten op de cognitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: placebo zoals melatoninetabletten
Experimenteel: A
melatonine 5 mg, dagelijkse dosis gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: melatonine
5 mg, orale, dagelijkse dosis gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een vertraging in cognitieve achteruitgang zoals gemeten door geheugentests
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaagd MCI-conversiepercentage naar AD per jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Medewerkers

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
  • Hoofdonderzoeker: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
  • Studie stoel: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
  • Studie stoel: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32/07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis (MCI)

Klinische onderzoeken op melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren