- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00544791
El efecto de la melatonina sobre la función cognitiva en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (MCI)
El efecto de la melatonina sobre la memoria y otras funciones cognitivas en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL): un estudio controlado con placebo.
Estudios recientes han descrito el papel de la melatonina como regulador del sueño y como agente neuroprotector antioxidante para mejorar la calidad del sueño y retrasar el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer (EA).
De acuerdo con estos datos, nuestra hipótesis es que la melatonina retrasará el deterioro cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y reducirá la tasa de conversión de DCL a EA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Khaigrekht, MD
- Número de teléfono: 972-8-9779823
- Correo electrónico: Khaigrekhtm@asaf.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Rabey, MD
- Número de teléfono: 972-8-9779755
- Correo electrónico: RabeyM@asaf.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Memory clinic, 'Asaf Harofeh' medical center
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Contacto:
- Michael Khaigrekht, MD
- Número de teléfono: 972-8-9779823
- Correo electrónico: Khaigrekhtm@asaf.health.gov.il
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Contacto:
- Ran Shorer, MA
- Número de teléfono: 972-8-9779755
- Correo electrónico: shorer@asaf.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación del DCL según Peterson et al. (2001) criterios.
- Edad 55-90 años, inclusive.
- Informante del estudio disponible.
- miniexamen del estado mental; MMSE 24-30.
- Visión y audición adecuadas para las pruebas neuropsicológicas.
- Nivel normal de vitamina B12 y función tiroidea.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular cerebral significativa (Escala de Hachinski modificada > 4).
- Depresión (Escala de calificación de depresión de Hamilton > 12).
- Infarto del sistema nervioso central, infección o lesiones focales de importancia clínica en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
- Enfermedades médicas o trastornos psiquiátricos que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Embarazadas, lactantes o en edad fértil.
- Tomar suplementos vitamínicos u otros suplementos.
- Restricciones en el uso de medicamentos concomitantes, incluidos aquellos con efectos colinérgicos o anticolinérgicos significativos o posibles efectos adversos sobre la cognición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: B
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Experimental: A
melatonina 5 mg, dosis diaria durante 6 meses
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5 mg, oral, dosis diaria durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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un retraso en el deterioro cognitivo medido por pruebas de memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la tasa de conversión de MCI a AD por año
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
- Investigador principal: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
- Silla de estudio: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
- Silla de estudio: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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