El efecto de la melatonina sobre la función cognitiva en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (MCI)
15 de octubre de 2007 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
El efecto de la melatonina sobre la memoria y otras funciones cognitivas en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL): un estudio controlado con placebo.
Estudios recientes han descrito el papel de la melatonina como regulador del sueño y como agente neuroprotector antioxidante para mejorar la calidad del sueño y retrasar el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer (EA).
De acuerdo con estos datos, nuestra hipótesis es que la melatonina retrasará el deterioro cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y reducirá la tasa de conversión de DCL a EA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Memory clinic, 'Asaf Harofeh' medical center
-
Contacto:
- Michael Khaigrekht, MD
- Número de teléfono: 972-8-9779823
- Correo electrónico: Khaigrekhtm@asaf.health.gov.il
-
Contacto:
- Ran Shorer, MA
- Número de teléfono: 972-8-9779755
- Correo electrónico: shorer@asaf.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación del DCL según Peterson et al. (2001) criterios.
- Edad 55-90 años, inclusive.
- Informante del estudio disponible.
- miniexamen del estado mental; MMSE 24-30.
- Visión y audición adecuadas para las pruebas neuropsicológicas.
- Nivel normal de vitamina B12 y función tiroidea.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular cerebral significativa (Escala de Hachinski modificada > 4).
- Depresión (Escala de calificación de depresión de Hamilton > 12).
- Infarto del sistema nervioso central, infección o lesiones focales de importancia clínica en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
- Enfermedades médicas o trastornos psiquiátricos que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Embarazadas, lactantes o en edad fértil.
- Tomar suplementos vitamínicos u otros suplementos.
- Restricciones en el uso de medicamentos concomitantes, incluidos aquellos con efectos colinérgicos o anticolinérgicos significativos o posibles efectos adversos sobre la cognición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: B
|
|
|
Experimental: A
melatonina 5 mg, dosis diaria durante 6 meses
|
5 mg, oral, dosis diaria durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
un retraso en el deterioro cognitivo medido por pruebas de memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la tasa de conversión de MCI a AD por año
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
- Investigador principal: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
- Silla de estudio: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
- Silla de estudio: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre melatonina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoTrastorno depresivo mayor (MDD) con insomnioFrancia
-
Mayo ClinicReclutamientoHipertensión | PerimenopausiaEstados Unidos