Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la mélatonine sur la fonction cognitive chez les patients diagnostiqués avec une déficience cognitive légère (MCI)

15 octobre 2007 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center

L'effet de la mélatonine sur la mémoire et d'autres fonctions cognitives chez les patients diagnostiqués avec une déficience cognitive légère (MCI) : une étude contrôlée par placebo.

Des études récentes ont décrit le rôle de la mélatonine comme régulateur du sommeil et comme agent neuroprotecteur antioxydant dans l'amélioration de la qualité du sommeil et le retardement du déclin cognitif dans la maladie d'Alzheimer (MA).

Conformément à ces données, notre hypothèse est que la mélatonine retardera le déclin cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et réduira le taux de conversion de MCI en MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Évaluation MCI selon Peterson et al. (2001) critères.
  2. Âge 55-90 ans, inclus.
  3. Informateur de l'étude disponible.
  4. Mini-examen de l'état mental ; MMSE 24-30.
  5. Vision et audition adéquates pour les tests neuropsychologiques.
  6. Niveau normal de vitamine B12 et fonction thyroïdienne.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie vasculaire cérébrale significative (échelle de Hachinski modifiée > 4).
  2. Dépression (Hamilton Depression Rating Scale > 12).
  3. Infarctus du système nerveux central, infection ou lésions focales d'importance clinique à la tomodensitométrie ou à l'IRM.
  4. Maladies médicales ou troubles psychiatriques qui pourraient interférer avec la participation à l'étude.
  5. Potentiel de grossesse, d'allaitement ou de procréation.
  6. Prendre des suppléments de vitamines ou d'autres suppléments.
  7. Restrictions sur l'utilisation concomitante de médicaments, y compris ceux ayant des effets cholinergiques ou anticholinergiques importants ou des effets indésirables potentiels sur la cognition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: B
Médicament: placebo comme les comprimés de mélatonine
Expérimental: UN
mélatonine 5 mg, dose quotidienne pendant 6 mois
Médicament: mélatonine
5 mg, voie orale, dose quotidienne pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
un retard dans le déclin cognitif tel que mesuré par des tests de mémoire
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du taux de conversion MCI en AD par an
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Collaborateurs

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
  • Chercheur principal: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
  • Chaise d'étude: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
  • Chaise d'étude: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32/07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble cognitif léger (MCI)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner