Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)

15. oktober 2007 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Effekten av melatonin på hukommelse og annen kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI): En placebokontrollert studie.

Nyere studier har beskrevet rollen til melatonin som en søvnregulator og som et antioksidativt nevrobeskyttende middel for å forbedre søvnkvaliteten og forsinke kognitiv nedgang ved Alzheimers sykdom (AD).

I samsvar med disse dataene er hypotesen vår at melatonin vil forsinke den kognitive nedgangen hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og redusere konverteringsraten fra MCI til AD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MCI-vurdering i henhold til Peterson et al. (2001) kriterier.
  2. Alder 55-90 år, inklusive.
  3. Studieinformant tilgjengelig.
  4. Mini mental status undersøkelse ; MMSE 24-30.
  5. Tilstrekkelig syn og hørsel for nevropsykologisk testing.
  6. Normalt vitamin B12-nivå og skjoldbruskkjertelfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant cerebral vaskulær sykdom (Modifisert Hachinski-skala > 4).
  2. Depresjon (Hamilton Depression Rating Scale > 12).
  3. Sentralnervesysteminfarkt, infeksjon eller fokale lesjoner av klinisk betydning ved CT- eller MR-skanning.
  4. Medisinske sykdommer eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen.
  5. Gravid, ammende eller fertil.
  6. Tar vitamintilskudd eller andre kosttilskudd.
  7. Restriksjoner på samtidig bruk av medisiner, inkludert de med betydelige kolinerge eller anti-kolinerge effekter eller potensielle bivirkninger på kognisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Legemiddel: placebo som melatonintabletter
Eksperimentell: EN
melatonin 5 mg, daglig dose i 6 måneder
Legemiddel: melatonin
5 mg, oral, daglig dose i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en forsinkelse i kognitiv nedgang målt ved minnetester
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redusert MCI konverteringsfrekvens til AD per år
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbeidspartnere

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
  • Hovedetterforsker: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
  • Studiestol: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
  • Studiestol: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32/07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt (MCI)

Kliniske studier på melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere