Melatoniinin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
maanantai 15. lokakuuta 2007 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center
Melatoniinin vaikutus muistiin ja muihin kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen häiriö (MCI): lumekontrolloitu tutkimus.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuvanneet melatoniinin roolia unen säätelijänä ja antioksidanttina hermostoa suojaavana aineena unen laadun parantamisessa ja Alzheimerin taudin (AD) kognitiivisen heikkenemisen viivästymisessä.
Näiden tietojen mukaisesti hypoteesimme on, että melatoniini hidastaa kognitiivista heikkenemistä lievällä kognitiivisella vajaatoiminnalla (MCI) kärsivillä potilailla ja vähentää muuntumisastetta MCI:stä AD:ksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Memory clinic, 'Asaf Harofeh' medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Khaigrekht, MD
- Puhelinnumero: 972-8-9779823
- Sähköposti: Khaigrekhtm@asaf.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Shorer, MA
- Puhelinnumero: 972-8-9779755
- Sähköposti: shorer@asaf.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MCI-arviointi Petersonin et al. (2001) kriteerit.
- Ikä 55-90 vuotta mukaan lukien.
- Tutkimusinformantti saatavilla.
- Mini henkisen tilan tutkimus ; MMSE 24-30.
- Riittävä näkö ja kuulo neuropsykologista testausta varten.
- Normaali B12-vitamiinitaso ja kilpirauhasen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä aivoverisuonisairaus (muunnettu Hachinskin asteikko > 4).
- Masennus (Hamilton Depression Rating Scale > 12).
- Keskushermoston infarkti, infektio tai fokaaliset leesiot, joilla on kliinistä merkitystä TT- tai MRI-kuvauksissa.
- Lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva.
- Vitamiinien tai muiden lisäravinteiden ottaminen.
- Samanaikaisen lääkkeiden käytön rajoitukset, mukaan lukien sellaiset, joilla on merkittäviä kolinergisiä tai antikolinergisiä vaikutuksia tai mahdollisesti haitallisia vaikutuksia kognitioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
|
|
|
Kokeellinen: A
melatoniinia 5 mg, vuorokausiannos 6 kuukauden ajan
|
5 mg, suun kautta, vuorokausiannos 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kognitiivisen heikkenemisen viive muistitesteillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alennettu MCI-muunnosprosentti AD:ksi vuodessa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
- Päätutkija: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
- Opintojen puheenjohtaja: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
- Opintojen puheenjohtaja: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32/07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .