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Die Wirkung von Melatonin auf die kognitive Funktion bei Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)

15. Oktober 2007 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Die Wirkung von Melatonin auf das Gedächtnis und andere kognitive Funktionen bei Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI): Eine Placebo-kontrollierte Studie.

Neuere Studien haben die Rolle von Melatonin als Schlafregulator und als antioxidatives neuroprotektives Mittel bei der Verbesserung der Schlafqualität und Verzögerung des kognitiven Rückgangs bei der Alzheimer-Krankheit (AD) beschrieben.

In Übereinstimmung mit diesen Daten ist unsere Hypothese, dass Melatonin den kognitiven Rückgang bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verzögert und die Konversionsrate von MCI zu AD reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MCI-Bewertung nach Peterson et al. (2001) Kriterien.
  2. Alter 55-90 Jahre, einschließlich.
  3. Studieninformant zur Verfügung.
  4. Mini-Mental-Status-Prüfung; MMSE 24-30.
  5. Angemessenes Seh- und Hörvermögen für neuropsychologische Tests.
  6. Normaler Vitamin B12-Spiegel und normale Schilddrüsenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante zerebrale Gefäßerkrankung (modifizierte Hachinski-Skala > 4).
  2. Depression (Hamilton Depression Rating Scale > 12).
  3. Zentralnervensysteminfarkt, Infektion oder fokale Läsionen von klinischer Bedeutung bei CT- oder MRT-Scans.
  4. Medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  5. Schwangeres, stillendes oder gebärfähiges Potenzial.
  6. Einnahme von Vitaminpräparaten oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln.
  7. Einschränkungen bei der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, einschließlich solcher mit erheblichen cholinergen oder anticholinergen Wirkungen oder potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo wie Melatonin-Tabletten
Experimental: A
Melatonin 5 mg, Tagesdosis für 6 Monate
Arzneimittel: Melatonin
5 mg, orale Tagesdosis für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eine Verzögerung des kognitiven Rückgangs, gemessen durch Gedächtnistests
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte MCI-Umwandlungsrate in AD pro Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Mitarbeiter

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
  • Hauptermittler: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
  • Studienstuhl: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
  • Studienstuhl: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32/07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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