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L'effetto della melatonina sulla funzione cognitiva nei pazienti con diagnosi di lieve compromissione cognitiva (MCI)

15 ottobre 2007 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

L'effetto della melatonina sulla memoria e su altre funzioni cognitive nei pazienti con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI): uno studio controllato con placebo.

Recenti studi hanno descritto il ruolo della melatonina come regolatore del sonno e come agente neuroprotettivo antiossidante nel migliorare la qualità del sonno e ritardare il declino cognitivo nella malattia di Alzheimer (AD).

In accordo con questi dati, la nostra ipotesi è che la melatonina ritarderà il declino cognitivo nei pazienti con lieve danno cognitivo (MCI) e ridurrà il tasso di conversione da MCI a AD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Valutazione MCI secondo Peterson et al. (2001) criteri.
  2. Età 55-90 anni inclusi.
  3. Informatore dello studio disponibile.
  4. Mini esame dello stato mentale; MMSE 24-30.
  5. Vista e udito adeguati per i test neuropsicologici.
  6. Livello normale di vitamina B12 e funzione tiroidea.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia vascolare cerebrale significativa (scala di Hachinski modificata> 4).
  2. Depressione (scala di valutazione della depressione di Hamilton > 12).
  3. Infarto del sistema nervoso centrale, infezione o lesioni focali di significato clinico su scansioni TC o MRI.
  4. Malattie mediche o disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  5. Potenziale gravidanza, allattamento o gravidanza.
  6. Assunzione di integratori vitaminici o altri integratori.
  7. Restrizioni sull'uso concomitante di farmaci, compresi quelli con significativi effetti colinergici o anticolinergici o potenziali effetti avversi sulla cognizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Droga: placebo come compresse di melatonina
Sperimentale: UN
melatonina 5 mg, dose giornaliera per 6 mesi
Droga: melatonina
5 mg, orale, dose giornaliera per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
un ritardo nel declino cognitivo misurato dai test di memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione MCI ridotto in AD all'anno
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Collaboratori

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
  • Investigatore principale: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
  • Cattedra di studio: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
  • Cattedra di studio: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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