Vliv melatoninu na kognitivní funkce u pacientů s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI)
15. října 2007 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center
Vliv melatoninu na paměť a další kognitivní funkce u pacientů s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI): placebem kontrolovaná studie.
Nedávné studie popsaly roli melatoninu jako regulátoru spánku a jako antioxidační neuroprotektivní činidlo při zlepšování kvality spánku a oddalování kognitivního poklesu u Alzheimerovy choroby (AD).
V souladu s těmito údaji je naší hypotézou, že melatonin oddálí kognitivní pokles u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a sníží míru konverze z MCI na AD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Khaigrekht, MD
- Telefonní číslo: 972-8-9779823
- E-mail: Khaigrekhtm@asaf.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Rabey, MD
- Telefonní číslo: 972-8-9779755
- E-mail: RabeyM@asaf.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Nábor
- Memory clinic, 'Asaf Harofeh' medical center
-
Kontakt:
- Michael Khaigrekht, MD
- Telefonní číslo: 972-8-9779823
- E-mail: Khaigrekhtm@asaf.health.gov.il
-
Kontakt:
- Ran Shorer, MA
- Telefonní číslo: 972-8-9779755
- E-mail: shorer@asaf.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení MCI podle Peterson et al. (2001) kritéria.
- Věk 55-90 let včetně.
- Studijní informátor k dispozici.
- Mini vyšetření duševního stavu; MMSE 24-30.
- Přiměřený zrak a sluch pro neuropsychologické vyšetření.
- Normální hladina vitaminu B12 a funkce štítné žlázy.
Kritéria vyloučení:
- Významné cerebrální cévní onemocnění (Modified Hachinski scale > 4).
- Deprese (Hamiltonova škála hodnocení deprese > 12).
- Infarkt centrálního nervového systému, infekce nebo fokální léze klinického významu na CT nebo MRI skenech.
- Zdravotní onemocnění nebo psychiatrické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii.
- Těhotná, kojící nebo plodná.
- Užívání vitamínových doplňků nebo jiných doplňků.
- Omezení současného užívání léků, včetně těch s významnými cholinergními nebo anticholinergními účinky nebo potenciálními nežádoucími účinky na kognici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: B
|
|
|
Experimentální: A
melatonin 5 mg, denní dávka po dobu 6 měsíců
|
5 mg, perorální, denní dávka po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zpoždění v kognitivním poklesu měřené paměťovými testy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížená míra konverze MCI na AD za rok
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
- Studijní židle: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
- Studijní židle: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32/07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .