Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av melatonin på kognitiv funktion hos patienter som diagnostiserats med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

15 oktober 2007 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Effekten av melatonin på minne och annan kognitiv funktion hos patienter som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI): En placebokontrollerad studie.

Nyligen genomförda studier har beskrivit rollen av melatonin som en sömnregulator och som ett antioxidativt neuroprotektivt medel för att förbättra sömnkvaliteten och fördröja kognitiv nedgång vid Alzheimers sjukdom (AD).

I enlighet med dessa data är vår hypotes att melatonin kommer att fördröja den kognitiva nedgången hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och minska konverteringsfrekvensen från MCI till AD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MCI-bedömning enligt Peterson et al. (2001) kriterier.
  2. Ålder 55-90 år, inklusive.
  3. Studieinformatör tillgänglig.
  4. Mini mental status undersökning ; MMSE 24-30.
  5. Tillräcklig syn och hörsel för neuropsykologiska tester.
  6. Normal vitamin B12-nivå och sköldkörtelfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant cerebral kärlsjukdom (Modifierad Hachinski-skala > 4).
  2. Depression (Hamilton Depression Rating Scale > 12).
  3. Infarkt i centrala nervsystemet, infektion eller fokala lesioner av klinisk betydelse vid CT- eller MRI-undersökningar.
  4. Medicinska sjukdomar eller psykiatriska störningar som kan störa studiedeltagandet.
  5. Gravid, ammande eller fertil ålder.
  6. Tar vitamintillskott eller andra kosttillskott.
  7. Restriktioner för samtidig medicinering, inklusive sådana med betydande kolinerga eller antikolinerga effekter eller potentiella negativa effekter på kognition.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: placebo som melatonintabletter
Experimentell: A
melatonin 5 mg, daglig dos i 6 månader
Läkemedel: melatonin
5 mg, oral, daglig dos i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
en fördröjning i kognitiv försämring mätt med minnestester
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad MCI-konverteringsfrekvens till AD per år
Tidsram: Två år
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbetspartners

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
  • Huvudutredare: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
  • Studiestol: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
  • Studiestol: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32/07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera